农药临时登记审批申请文件

1.境内申请人应当经省级农药检定机构签署意见
2. 需提供以下材料2份，并且内容应当完全一致。一份应当是原件，一份可为复印件（但拥有6份申请表和产品摘要文件）。复印件文件的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、包装和标签等文件应当分别与申请表、产品摘要文件分册装订。申请表、产品摘要文件和产品安全数据单应当提供电子文本。
（1）《农药临时登记申请表》
（2）新农药应当提供以下文件：
①原药：
A．产品摘要文件（产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等文件的简述）
B．产品化学文件（有效成分、原药）
C．毒理学文件
D．环境影响文件
E．标签或者所附具的说明书
F．产品安全数据单（MSDS）
G．其他文件：在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况文件或综合查询报告等。
②制剂：
A．产品摘要文件（产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等文件的简述）
B．产品化学文件（有效成分、原药、制剂）
C．毒理学文件
D．药效文件
E．残留文件
F．环境影响文件
G．标签或者所附具的说明书
H．产品安全数据单（MSDS）
I．其他文件：在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况文件或综合查询报告等。
（3）特殊新农药产品应当提供以下文件：
①卫生用农药（杀鼠剂、生物化学农药、植物源农药）原药：
A.产品摘要文件（产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等文件的简述）
B.产品化学文件（有效成分、原药）
C．毒理学文件
D．环境影响文件
E．标签或者所附具的说明书
F．产品安全数据单（MSDS）
G．其他文件：在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况文件或综合查询报告等。
②卫生用农药制剂：
A．产品摘要文件（产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等文件的简述）
B．产品化学文件（有效成分、原药、制剂）
C．毒理学文件
D．药效文件：包括室内活性测定试验报告；混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）；2个以上省级行政地区、1年以上的室内药效测定试验报告；2个以上省级行政地区、1年以上的模拟现场试验报告(室内用制剂)；在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的现场试验报告(防白蚁用制剂和外环境用制剂)等。
E．环境影响文件
F．标签或者所附具的说明书
G．产品安全数据单（MSDS）
H．其他文件：在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况文件或综合查询报告等。
③杀鼠剂制剂：
A．产品摘要文件（产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等文件的简述）
B．产品化学文件（有效成分、原药、制剂）
C．毒理学文件
D．药效文件：农田、森林和草原上使用的杀鼠剂提供2个以上省级行政地区、2年以上的药效试验报告；其他情况下使用的杀鼠剂提供2个以上省级行政地区、1年以上的药效试验报告。
E．残留文件（对全面撒施的杀鼠剂）
F．环境影响文件
G．标签或者所附具的说明书
H．产品安全数据单（MSDS）
I．其他文件：在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况文件或综合查询报告等。
件，境内企业）等。
④生物化学农药制剂：
A．产品摘要文件（产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等文件的简述）
B．产品化学文件（有效成分、原药、制剂）
C．毒理学文件
D．药效文件
E．残留文件（根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供）
F．环境影响文件（提供家蚕急性毒性试验报告。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充文件。）
G．标签或者所附具的说明书
H．产品安全数据单（MSDS）
I．其他文件：在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况文件或综合查询报告等。
⑤微生物农药原药：
A.产品摘要文件（产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等文件的简述）
B.产品化学及生物学特性文件（有效成分、原药）
C．毒理学文件（有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明文件;基本毒理学文件；补充毒理学文件）
D．环境影响文件
E．标签或者所附具的说明书
F．产品安全数据单（MSDS）
G．其他文件：在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况文件或综合查询报告；在环境中释放变异情况及其风险性说明等。
⑥微生物农药制剂：
A．产品摘要文件（产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等文件的简述）
B．产品化学及生物学特性文件（有效成分、原药、制剂）
C．毒理学文件（有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明文件;基本毒理学文件）
D．药效文件
E．残留文件（根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供）
F．环境影响文件（鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、蜜蜂急性经口毒性试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验）
G．标签或者所附具的说明书
H．产品安全数据单（MSDS）
I．其他文件：在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况文件或综合查询报告；在环境中释放变异情况及其风险性说明等。
⑦植物源农药制剂：
A．产品摘要文件（产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等文件的简述）
B．产品化学文件（有效成分、原药、制剂）
C．毒理学文件
D．药效文件：包括有效成分标样或原药及制剂的室内活性测定报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；对当茬试验作物的室内安全性试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；田间小区试验报告。
E．残留文件
F．环境影响文件
G．标签或者所附具的说明书
H．产品安全数据单（MSDS）
I．其他文件：在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况文件或综合查询报告等。
⑧转基因生物农药：
A．产品摘要文件（遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境影响、境外登记情况等文件的简述）
B．遗传工程体概况
C．毒理学文件：遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等。
D．药效文件
E．残留文件（经毒理学测定表明存在毒性问题的，应当测定农产品毒性物质残留量）
F．环境影响文件（遗传工程体残体对环境的影响、遗传工程体残体在环境中分解特性、遗传工程体残体对环境生物的影响）
G．标签或者所附具的说明书
H．产品安全数据单（MSDS）
I．其他文件：在其他国家或地区已有的遗传工程体概况、毒理学、环境影响试验和登记情况文件或综合查询报告等。
⑨天敌生物农药：
A．产品摘要文件（生物特性、效果、环境影响、境外登记情况等文件简述）
B．生物学特性及产品质量控制要求和检测方法
C．药效文件（2个以上省级行政地区、2年以上的田间药效试验报告；生物活性及安全性文件；应用风险预测及控制措施；产品特点和使用注意事项）
D．对作物的影响
E．对环境的影响（对国家保护物种、有益生物、非靶标生物的影响，与本地种或小种杂交的可能性及影响等）
F．标签或者所附具的说明书
G．产品安全数据单（MSDS）
H．其他文件：在其他国家或地区已有的生物学特性及产品质量控制要求、药效、环境影响试验和登记情况文件或综合查询报告等。
（4）新制剂还应当提供以下文件：
①新剂型：
A．产品摘要文件（产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等文件的简述）
B．产品化学文件（有效成分、原药、制剂）
C．毒理学文件
D．药效文件
E．残留文件
F．环境影响文件
G．标签或者所附具的说明书
H．产品安全数据单（MSDS）
I．其他文件：在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况文件或综合查询报告等。
②农药剂型微小优化：
A．产品摘要文件（产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等文件的简述）
B．产品化学文件（有效成分、原药、制剂）
C．毒理学文件
D．药效文件
E．残留文件（如符合以下条件之一，在提供我国残留试验结果摘要文件或相关书面说明的情况下，可以不提供残留试验报告：a 本企业与剂型微小优化相对应的已登记剂型拥有残留试验文件，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是原剂型有效成分使用量的1.5倍以下的；b 已有拥有残留文件的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下;c 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留文件的已登记者授权，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。）
F．环境影响文件
G．标签或者所附具的说明书
H．产品安全数据单（MSDS）
I．其他文件：在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况文件或综合查询报告等。
③新混配制剂、新药肥混配制剂：
A．产品摘要文件（产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等文件的简述）
B．产品化学文件（有效成分、原药、制剂）
C．毒理学文件
D．药效文件
E．残留文件（如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一，在提供我国残留试验结果摘要文件或相关书面说明的情况下，可以免除相应的残留文件要求：a 已有拥有残留文件的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下;b 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法文件的已登记者授权，且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。）
F．环境影响文件
G．标签或者所附具的说明书
H．产品安全数据单（MSDS）
I．其他文件：在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况文件或综合查询报告等。
④新含量：
A．产品摘要文件（产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等文件的简述）
B．产品化学文件（有效成分、原药、制剂）
C．毒理学文件
D．药效文件(申请人申请相对本企业已登记的产品为新含量的，所改变有效成分含量产品可以进行1年以上的田间小区药效试验)
E．残留文件（如符合以下条件之一的，在提供我国残留试验结果摘要文件或相关书面说明的情况下，可以免除相应的残留文件要求：a 已有拥有残留文件的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下；b 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法文件的已登记者的授权，且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。）
F．环境影响文件
G．标签或者所附具的说明书
H．产品安全数据单（MSDS）
I．其他文件：在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况文件或综合查询报告等。
⑤新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂
A．有关渗透剂、增效剂的通用名称、化学名称、结构式、基本物化性质、含量及检测方法、来源、安全性及境内外使用情况等
B．有关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告
C．申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、含量和剂型相同，但增加了渗透剂或增效剂的产品登记时，可以按新含量登记提供文件，其他情况应当按新剂型或新混配制剂登记提供文件。
（4）相同农药产品应当提交以下文件：
①含有的有效成分已在我国境内仅取得临时登记且在登记文件保护期内的农药，应当按新农药登记文件规定提供文件。
②除第①项以外的仅有取得临时登记的相同农药产品，单制剂按新含量制剂临时登记规定提供文件；混配制剂按新混配制剂临时登记规定提供文件。
（5）扩大使用范围和改变使用方法农药产品应当提交以下文件：
①扩大使用范围：
A．产品摘要文件（药效、残留、环境影响、境外登记情况等文件的简述）
B．药效文件
C．残留文件（同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留文件要求）
D．环境影响文件（增加登记使用范围或登记使用方法，原农药登记产品所提供的文件不能满足环境安全评价要求时，应当补充相关的环境影响试验文件）
E．标签或者所附具的说明书
F．其他文件
②改变使用方法：
A．产品摘要文件（包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等文件的简述，并说明改变使用方法的目的和意义）
B．药效文件
C．残留文件（同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留文件要求）
D．环境影响文件（因改变使用方法，导致原农药登记产品所提供的文件不能满足环境安全评价要求时，应当补充相关的环境影响文件）
E．标签或者所附具的说明书
F．其他文件

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