가져오기 의료 기기 시장 접근 관련 문제 발표

2008 년 94 번호

통지에 관한 가져오기 의료 기기 시장 접근 문제의 부분

더욱 품질 감독, 검사 및 공동 (품질 감독, 검사 및 검역, 국가 식품 의약품 행정의 국가 관리는 2006 년 발표 "통지에 관한 몇 가지 문제에 대한 의료 기기 제품 테스트"를 발행 검역 및 국가 식품 의약품 안전청의 국가 일반 행정을 구현하려면 번호 70) 국가 법률 및 규정에 따라, 사업, 공유 자원, 의료 기기 안전, 효험 및 전제의 품질 관리를 보장하기 위해 촉진하기 위하여, 국가 식품 의약품 관리 및 품질 감독, 검사 및의 팔가지 검역의 국가 일반 행정 합병의 측면의 검토 가져오기 의료 기기 시장 접근 부분은, 따라서, 팔가지 가져오기 의료 기기 시험에게 현장 품질 시스템 평가, 수수료를 달성. 관련 사항은 다음과 같이 발표 :

첫째, 기업 (첨부 파일 참조) "의료 기기 여덟 종류의 기관에게 가져오기 디렉터리를 테스트"제품 시험에 적합한 시험 기관을 선택하여야한다.

둘째, 시험 기관은 의료 기기 제품 표준과 필수 제품 인증 및 관련 제품 테스트의 전체 기간 동안 구현 규칙에 따라 등록, 그리고 전체 기간 테스트 보고서를 발행하고 있습니다.

셋째, 테스팅 조직이 효과적으로 시험에 따라 요금이 작동 테스트를 수행하는 데 필요한해야하고, 테스트를 반복 요금을 반복하지 않습니다.

넷째, 생산 품질 시스템 평가 보고서를 제출한 의료 기기의 등록으로 공장 검사 보고서를 발급한 강제 제품 인증. 공장 검사 보고서는 국가 식품 의약품 관리 의료 기기 품질 시스템 관리를 포함하며 임상 실험은 요청한 문서의 진위를 확인합니다.

공지 사항에 의거하여 제공됩니다.

2008년 9월 10일