インポート医療デバイステスト監督するマネジメントの方法

"インポートされた医療機器の検査の監督と管理は"5月30日されている、、品質監督、検査および財務会議の検疫局の2007全般管理をここに公布する、2007年12月1日に施行する。

秘書2007年6月18日

インポート医療デバイステスト監督するマネジメントの方法

第一章総則

、インポートされた医療機器の検査と監督管理を強化するために、人間の健康と安全を守るために、定式化（以下、商品検査法とも呼ばれる）とその施行規則およびその他の関連法令、"商品検査法のインポートとエクスポート"の順番に従って。

第二のアプローチは以下に適用されます。

（A）医療機器のインポート者が管理を分類;

（B）の検査と監督のための医療機器のインポート;

（C）リスク管理、早期警戒と迅速な対応の実施のための医療機器のインポート。

品質監督の第III、検査検疫が（以下、AQSIQと呼ぶ）にインポート医療機器の検査監督を担当するものは、医療機器に関連するリスク情報、リスク評価とリスクの早期警告と迅速な対応を取るを収集し、インポート組織の責任です。対策。

出入国検査検疫機関の周り（以下、検査検疫機関と呼ぶ）のAQSIQは、収集を担当し、地区の監督と管理の管轄下で、インポート医療機器の検査を担当し、インポートされた医療機器に関連するリスクの情報と迅速な対応策が実装されています。

インポートされたユニットの第二章医療機器の規制区分

医療機器の管理単位レベル、整合性、特に3つのカテゴリに分け医療用製品、品質、状態、インポートの大きさ、分類の規制における医療機器のユニットのインポート、のリスクのインポート水準のインポート第IVに従った検査と検疫機関。

自主的なユニットの条件の下でインポートさ医療機器は、管理アプリケーションを分類することができます。

クラスインポートされたユニットの第Vは、次の条件を満たさなければならない：

（A）厳密に商品検査法とその施行規則、ならびにその他の関連国家の法律や規制AQSIQの関連規定、高い整合性、5年連続で無問題のあるレコードを遵守する。

（B）、健全な品質管理システムを持ってインポート検査、購入検査、保管、品質のトラッキングや欠陥の報告システムを含めて、健全な品質管理システムで、ISO9000品質システムの認証を取得。

（C）検査検疫機関は、インポート医療機器の管理に私たちの監督と検査を理解する基本的な技術関連製品、性能や構造に精通して有能な人材、、の二つ以上の質の高いトレーニングを持っています。

（D）代理人またはインポート医療製品の必須製品認証の管理システムは、適切な書類を受け取る必要があります。

（E）代理人または医療機器の製品の品質の評判と二年のインポートの管理は、リターン、クレームまたはその他の事故における製品の品質と責任に起因する発生しませんでした。

（F）連続して6歳未満の医療機器のインポートに従事し、そして適切な文書を提供することができます。

（G）過去2年間で30未満ではないの年間インポートバッチを承認した。

（H）医療機器、医療機器業界の標準と法令との特別規定、より完全な医療ファイルのインポートファイルの確立と保全ではなく、10年未満の保存期間に関する国家基準を収集し管理します。

（I）その製品は、技術トレーニングとサービスの能力に適した医療機器をインポートし、または第三者による技術サポートを提供することで合意しました。

（X）のスケールと互換性のある製品やインポート医療機器、比較的独立した建物と保管条件の範囲で。

第IIインポートユニットは、以下の条件を満たさなければならない：

（A）厳密に商品検査法とその施行規則、ならびにその他の関連国家の法律や規制AQSIQの関連規定、高い整合性、3年連続で無問題のあるレコードを遵守する。

（B）インポート検査、購入検査、保管、品質のトラッキングや欠陥の報告システムを含めて、健全な品質管理システムで、健全な品質管理システムを持っています。

医療機器の検査の監督と管理要員の中国のインポートを理解する基本的な技術関連製品、性能や構造に精通してより多くの訓練を受けた相応の資格の品質管理のスタッフと（C）検査検疫機関、、;

（D）代理店またはビジネス必須の製品の認証制度、医療製品のインポートは、適切な書類を受け取る必要があります。

（E）代理人または医療機器の製品の品質の評判のインポートの管理とは、リターン、クレームまたはその他の事故における製品の品質と責任のために1年以内に発生しなかった。

（F）連続して三年以上医療機器のインポート業務に従事し、適切なドキュメントを提供することができます。

（G）過去2年間におけるインポートの各バッチのない10未満のバッチ。

（H）医療機器、医療機器業界の標準と法令との特別規定、より完全な医療ファイルのインポートファイルの確立と保全ではなく、10年未満の保存期間に関する国家基準を収集し管理します。

（I）その製品は、技術トレーニングとサービスの能力に適した医療機器をインポートし、または第三者による技術サポートを提供することで合意しました。

（X）のスケールと互換性のある製品やインポート医療機器の範囲、相対的に独立した施設を持つ。

記事threeインポートしたユニットは、次のとおりです。

（）3歳未満の医療機器のインポートビジネスユニットのインポートに従事。

（B）インポート医療機器の事業に従事して満3年ですが、インポートカテゴリの管理アプリケーションのユニットをしなかった。

（C）分類アプリケーションは、評価は第1及び第2のカテゴリの管理のインポートに含まれていないインポート条件の第一および第二の単位を満たしていません。

第8条クラスインポートユニットまたは医療機器（以下、申請者と呼ぶ）のインポートのインポートの2種類の単位のアプリケーションは、直接検査検疫局の下の場所に適用され、以下の資料を提出しなければならない。

（A）申請書及び承認された署名とシール。

（B）事業の免許、事業免許の医療機器。

（C）品質マネジメントシステムの認証、品質管理の文書;

資格の検査と検疫機関の文書の（D）品質管理研修;

（E）最後の2年間でそのバッチ材料の年間インポート;

（VI）、関連する州の法律や規制や文書事業（自己宣言）の信憑性に準拠しています。

検査と直接9条に基づく検疫局は、5年以内申請者の営業日は、審査の申請書一通を提出するものとします。申請資料が不足し、申請者が訂正を行う必要があります。

インポートされたユニットのクラスに適用される、直接筆記試験の下で検査検疫局はAQSIQに審査、検査の結果と関連資料を渡した後、その場の評価を行う必要があります。 AQSIQは、承認申請者のクラスの条件を満たすユニットをインポートし、定期的にはインポート品のクラスのリストを発表しました。

筆記試験を完了、またはユニットを委託するために直接の下にインポートされたユニット、検査検疫局の2つのタイプの適用は、アセスメントのオンサイト独自の検査と検疫機関や組織に配置することができます。直接インポート品の定期的に発表されたリストの2つのタイプの下の記録、検査検疫局のための直接AQSIQの下で検査検疫局によって審査、承認及び報告書を渡す。

医療機器および検査とリスクのレベルの監督の章のインポート

記事のインポート検査及び検疫機関がリスクの医療機器、インポートされたユニットの分類のレベルに応じて、AQSIQの関連規定によると、インポートされた医療機器のオンサイトの検査だけでなく、フォローアップの監督と管理は、（以下、監督検査と呼ばれる）を組み合わせ検査と監督のモデル。

ハイリスク、ハイ：第11条では、インポートされた医療機器、フォームの使用、条件、医療機器の分類とインポート検査の管理のニーズに関連する状態のルールの構造的特徴によれば、品質監督、国家の管理は、ある医療機器の製品がインポートされます3つのリスクとリスクの一般的なリスクレベル。

品質監督の総局によって識別されたリスクの医療機器のカタログのレベル、調整をインポートし、施行日前に60日発表した。

高リスクの評価のための医療機器製品のインポートの次の条件の第12条：

（A）埋め込み型医療装置。

（B）人体、医療機器の積極的な関与;

（C）、生命維持の医療機器をサポートする。

（D）、人間の医療用イメージング機器とエネルギー治療装置への潜在的な危険性;

（E）不安定な製品の品質、いくつかの主要な事故の質、医療機器の安全性と有効性を厳密に制御する必要があります。

リスクの高いレベルの医療機器製品のインポートの次の条件の第XIII：

（A）人体に関わる受動医療機器;

（B）リスクの高い人間との接触の他のアクティブな医療機器に属していません。

（C）以下の安定した製品品質、いくつかの品質の問題は、医療機器の安全性と有効性を厳密に制御する必要があります。

第14条が一般的にリスクのレベルである、インポート医療機器の高リスク、高リスクのレベルに含まれていません。

高リスク医療機器の第XVのインポート、次の方法でテスト管理：

（A）インポートされたクラスのインポート、50％以上の率でバッチ立入検査を含むテストの組み合わせ、のオンサイトの検査と監督の実施を。

（2）2、インポートされたユニットの3つのタイプが、ピピの立入検査の実施をインポートした。

第16条のインポート高リスク医療機器、以下の方法でテスト管理：

（A）クラスのインポータはインポート、バッチでオンサイトではない30％未満の検査;

（B）50％以上の立入検査の上のバッチで、セカンドクラスのインポート業者のインポートは、

（C）インポートしたユニットの三種類、ピピ立入検査の実施のインポート。

一般的なリスク医療機器の第十七のインポート、バッチで立入検査があった管理の組み合わせを、テストするためにオンサイトの検査と監督と検査の実施：

（A）クラスのインポータはインポート、バッチでオンサイトではない10％未満の検査;

（B）ではない30％未満の第二級、バッチでオンサイトの検査のインポート業者のインポート;

（C）バッチでインポートインポートしたユニットの3つのタイプのオンサイトではない50％未満の検査。

第18条では、高リスク医療機器のAQSIQのインポートのニーズに応じて、外国貿易契約、組織および実装の監視、出荷前検査及び監視装置に従うことができます。

第19条インポート医療機器のインポート、インポートされた医療機器またはその代理人（以下、人間の検査と呼ばれる）の荷受人が税関検査の検査検疫機関である、と以下の材料を提供する必要があります。

（A）、要求された書類の検査要件。

（B）中国強制認証を提供する必要があります、医療機器における"製品カタログの必須の製品の認証"です。

（C）国家薬品監督管理局部門の承認は、インポート医療機器の登録の証明書を登録。

（D）のインポートの第一および第二のユニットのためのインポート単価は、機密文書を発行するインポート検査と検疫機関を提供する必要があります。

Diershitiaoポート検査と検疫検査機関が要件を満たしていない資料を再検討しなければならない、それは人々の検査を通知しなければならない。審査を経て要件を満たす、の問題"物品の入国通関は、"貨物税関申告の手続きは、速やかに報告しなければならない検査と検査のため検疫機関。

インポートされた医療機器の21の検査は、先の検査試験を宣言する者でなければなりません。

検査の使用による検査、検査検疫機関で使用する場合のインストールおよび試運転、インポート医療機器の検査を結合する必要がある、それは明確にする必要があります。品質監督の実施状況の管理が発表した、インポート医療機器のインストールディレクトリの検査を組み合わせる必要がある。

植込み型医用機器及びその他の特殊仕様については、国家品質監督検査と検査機関の検疫の国家管理で指定する必要があります。

第22条、インポート医療機器の検査のための国の技術基準の必須の要件に従い、検査検疫機関は、国家の技術仕様の開発はまだ必須の持っている、と検査用に指定AQSIQ当該外国の規格を参照することができます。

第23条では、検査やインポート医療機器及びモニタリング検査の検査現場で実施する検疫機関が含まれる場合があります。

検証の製品および関連する証明書の（A）一貫性;

（B）テストの量、仕様および外観は、

（C）包装は、そのような木材梱包検疫されている必要がありますを使用しているものとして、試験のラベリングとマーキング。

（D）命令を、ランダムなファイルのドキュメントの検証;

（E）機械的、電気的、電磁適合性およびその他の安全検査;

（F）放射線、騒音、生物学的および他の健康上のテスト;

（G）有毒、有害物質の排出量、残基と材料試験の環境的側面;

（H）診断、治療、医療機器の性能試験を行います。

（I）製品の識別、マーキング、および中国語マニュアルの検証。

エントリの検証、検査書類を実装するために医療機器のインポートのために必須の製品認証システムを実装するために第24条検査検疫機関は、必要に応じて、サンプルが実験室を指定して取られる恐れがある場合商品は必須の製品の認証制度と状態に応じて、カードにマッチするかどうかをチェックするテストのための関連する標準。

医療機器のインポートが試験、検査検疫機関によって修飾されていない発見された第25条には"入国審査の証拠及び物品の検疫を。"発行しなければならない

検査は、検査検疫機関の不十分が発行するものと見られる"検査と検疫処理の通知を、"必要な検査証明書は請求書を発行するものとする。個人の安全に関わる、健康、環境保護プロジェクトが失敗した、または技術的な加工技術により、プロジェクトを扱うことができるが、まだ検査検疫機関による審査の後に修飾されていない場合は、破棄または返却と書面で税関に通知するために当事者を注文し、国家品質検査に提出するものと管理。

第IV章検査と監督のインポート寄贈医療機器

第26条では、インポートされた寄付の医療機器が使用されていないはずです、そして、危険な環境、公衆衛生または他の密輸の項目を連行してはならない。

第27条では、インポート寄贈医療機器私達の項目"の商品カタログのインポートを禁止"に含まれて連​​行禁止しています。

第28条では、記録のための医療機器のためのドナーとその寄付する品質監督の中国の国家管理に外国の援助機関の中国の領土に医療機器を寄贈し、又はその代理人によって。

第29条品質監督の国家管理、必要なときに、組織や出荷前検査の実施のための寄付、医療機器のインポート。

第30条では、ユニットまたはその代理人を受け​​入れるために、インポート寄贈医療機器は、検査を申請するための検査と検疫機関を使用するために、税関検査や検疫機関に関連する承認文書を保持しなければならない。

関連する承認文書の有効な受入検査の検査と検疫当局、ポート検査、地上試験の使用の実装。

関連規定に従い、非修飾、商品検査法とその施行規則により、外国検査検疫機関が寄贈し、"エントリの検査の証明と貨物の検疫"を発行し、受信者が使用する可能性第三十一条医療機器。

第五章リスク警告と迅速な対応

インポートされた医療機器早期警戒メカニズムのリスクを確立するために第32条品質監督の国家管理。関連する法規に従い、情報の収集と評価に医療機器や他の欠陥をインポートすることにより、アラートを発行し、適切なリスクの警告対策と迅速な対応措置を取る。

第33条検査検疫機関は定期的にインポートされた医療機器の品質の状態で使用されると、インポートされた医療機器の主要な事故の品質は、AQSIQに報告しなければならないことがわかった領域を理解する必要があります。

第34条、インポート医療機器の製造業者、インポート業者及び検査検疫機関に欠陥のある医療機器のリスク警告の措置と迅速な対応措置を取る検査検疫機関に報告するものと見られるユニットの使用が要求されるべきである。

不良品、インポート医療機器のリスク警告の措置第35条には次のとおりです。

（A）検査検疫機関へのリスクは、不良品の製造業者やインポート医療機器の検査と監督のインポート業者の生産性を高めるために、警告通知を発行した。

（B）メーカーに欠陥のある製品、インポート業者のリスク警告の通知は、リスクを排除するためにタイムリーな対策を促し、発行;

（C）医療機器の不具合のリスクや危険性の彼らのインポートのそれを思い出させ、消費者とのリスク警告の通知に発行されたユニットの使用;

（D）の国内当局、状況の関連する国家及び地域連絡事務所や大使館、国際機関や団体に、それは必要な措置をとることをお勧めします。

迅速な対応措置が含まれる欠陥のある、インポート医療機器の第36条：

（A）欠陥のある医療機器の使用を一時停止することを提案する。

（B）カテゴリ管理のタイプの欠陥、インポート医療機器インポートさの単位を調整する。

（C）欠陥のある医療機器のインポートを停止する。

（D）一時停止または欠陥のあるインポート医療機器国民必須の製品の認証の証明書を取り消すこと。

（E）その他の必要な措置。

第六章監督管理

第37条、少なくとも一度は監督と監査の第一および第二インポートのそれぞれの検査と検疫当局とのデータが見つかりましたその下のクラスのための彼らの治療の重症度に応じて次のいずれかの条件、：

（A）不利な信用の記録上のインポート;

（B）医療機器のインポートは、重要な安全上の問題または主要な品質上の問題があります。

（C）検査検疫機関は、インポート単価の障害が最大10％のインポートのバッチのバッチで発生します。

（D）インポート単価の年間インポートのバッチは、要件を満たしていない。

（E）インポート者は、他の行為の法令に違反している。

下のクラスは、インポート単価は、管理区分の分類のためのオリジナルのアプリケーションを復元するために12ヶ月になっている必要があります、と再評価、承認、発行にする必要があります。

第38条インポートした医療機器、責任者によって承認された以下の条件、検査検疫機関の一つ、あなたが発作や拘留のための医療機器をインポートすることができるが、除く税関の監視下にある物品、：

（A）インポート禁止品です。

（B）健康と安全の欠陥が存在しないか、健康リスクや環境汚染を引き起こす可能性があります。

（C）患者の生命と財産の安全衛生を危険にさらす可能性が高い、状況は急務である。

第39条AQSIQは、訓練と評価作業のインポートされた医療機器の点検の資格の監督と管理を実装するための検査と検疫当局の責任です。試験に合格することなく医療機器の検査と監督の仕事のインポートを営んではならない。

第40条及び患者のためのその他の非研究者の役割をインポートする前に承認のための品質監督とその他の関連部門の国家管理によって使用される医療機器のインポートの目的、。

工場は、再製造、インポート医療機器は、その安全性と新たな医療機器を満たすために技術的性能は、要件を満たし、適合性評価、品質監督の国家管理によって承認された当事者のための他の関連する州の規制、検査検疫機関が遵守すべきインポートすることができます。

古い医療機器以外の前二項のインポートを禁止。

第七章責任

インポートされた医療機器の法定検査のテストされていないかどうかの検査、または検証の不正販売と使用の第四十一条不正販売と使用は、インポートインポート、医療機器、検査検疫機関のアプリケーションなしで適用されるべきことは、違法所得を没収するものと財の量と5％以上20％のペナルティを課す、犯罪を構成するには、刑事責任を負うこと。

第42条、インポート医療機器、検査検疫機関の法定検査、抜き取り検査または検証の失敗によって販売および使用販売が停止するよう命令、使用し、違法所得を没収し、違法に販売し、中古品、および違法な販売を課す、使用回以上細かいため物品の相当額、犯罪を構成するには、刑事責任を負うこと。

第43条では、インポート国の医療機器ユニットのインポートは、返却したか、または破棄する州の規制によれば、古い医療機器のインポートを禁止した。使用される医療機器のインポートは、機械電気製品であり、状況は深刻である、点検及び検疫の権限によって100元の罰金を科す。

第44条検査検疫機関が意図的に親戚や友人、誤ったテスト結果、または過失のために物事を難しくして、その権限を濫用し、検査の証明書の発行の遅れは、行政制裁を告げなければならない。刑事責任を負わなければ、犯罪を構成している。

章八の附則

インポートされた医療機器の第45条で言及さ対策は、単独または組み合わせてヒトの装置では、中国の人民共和国に外からのものである、機器、装置、材料またはソフトウェアの使用を支持するなど、他の項目、、病気の予防、診断、治療、ケア、緩和、傷害または身体障害の診断、治療、ケア、緩和、補償、研究の解剖学的または生理学的プロセスのためのその使用、代替、規制、妊娠の制御へというように。

医療機器のインポート方法の意義の範囲内での欠陥は、国家強制基準に沿ったものではない、またはインポートされた医療機器の不当なリスクの個人と財産の安全の存在を危うくする可能性があります。

このアプローチは、法的な性格を持っているインポート単価と呼ばれ、医療機器を締結し、インポートを実行するか、医療機器企業の中国における対外貿易契約のインポート代理店に委託しています。

保税区への外部からの第46条には、規則に基づき、医療機器で使用するための加工区及び他の税関の監督のエリアをエクスポートするだけでなく、保税地域から、医療機器内の他のエリアには加工区及び他の税関の監督のエリアをエクスポートする。

第47条これらの施策への動物の参照のための医療機器のインポート。

第48条ボイラー及び圧力容器に属する医療機器のインポート、及びその安全性の監督と検査はまた、AQSIQのその他の関連規定を遵守しなければならない。 "インポートされた測定機器のカタログの種類の見直しの人民共和国は"医療機器のインポートも、測定に関連する国内法令と整合的であるべきである。

第49条にはこれらの措置は、AQSIQによって解釈されるものとする。

第50条では、これらの措置は2007年12月1日に施行するものとします。