品質監督の一般的な管理、通知等に関する、インポートされた医療デバイスの市場アクセス問題のいくつかについて検査検疫"、"2008年94号

2008年94号

通知等に関する、インポートされた医療デバイスの市場アクセスの問題のいくつかについて

さらなる品質監督、検査と共同で（品質監督検査検疫、国家食品医薬品局の総局は、2006年に発表した"通知等に関する一部の問題で医療デバイスの製品のテスト"を発行した検疫と国家食品医薬品局の州総合管理を実装するには第70号）は、国家の法律および規制に従って、エンタープライズ、リソースを共有するには、医療デバイスの安全性、有効性、前提の品質管理を確保するために容易にするために、国家食品薬品監督管理局と品質監督、検査及び8種類の検疫の州総合管理医療デバイスのインポートのための市場アクセスは、このように一度に検出、インポート医療デバイス、オンサイトの品質システムの評価、費用の8種類を達成するため、合併のいくつかの側面をレビュー。関連事項は次のようにアナウンスれています：

最初に、エンタープライズ"インポート医療デバイスの検査機関エージェンシーディレクトリの8種類"（添付ファイルを参照）、製品テストのための適切な試験機関エージェンシー選択してください。

第二に、医療デバイスの製品規格および関連する製品試験の全期間のための必須の製品の認定と実施ルールに基づき登録検査エージェンシー、および完全な長期試験の報告書を発行します。

第三に、試験機関エージェンシー効果的にテスト、テスト作業を遂行するために必要な費用に基づき、料金を繰り返す、テストを繰り返してはならない。

第四に、生む生む品質システムの評価報告書が提出された医療デバイスの登録などの工場検査報告書によって発行された強制製品認証。工場検査報告書は、国家食品薬品監督管理局医療デバイスの品質システムのマネジメントマネジメント含むものとし、臨床試験では、要求された文書の真正性を確認してください。

アナウンスをここに与えられます。

2008年9月10日