Amministrazione statale della supervisione della qualità, ispezione e quarantena della importati questioni mediche dispositivi di accesso al mercato relativa a Avviso No. 94 del 2008

No. 94 del 2008

Annuncio delle importazioni di problemi medici dispositivi di accesso al mercato relative alla

Amministrazione statale della supervisione della qualità, ispezione e la quarantena, la Food and Drug Administration per l'ulteriore attuazione della Amministrazione statale della supervisione della qualità, ispezione e la quarantena e la Food and Drug Administration congiuntamente rilasciato il "Notice rilevare problemi rilevanti da parte dei prodotti di dispositivi medici (Avviso 2006 No. 70) per facilitare le imprese a condividere le risorse per garantire la sicurezza dei dispositivi medici, efficace e di qualità controllata premessa, in base alle pertinenti disposizioni legislative e regolamentari nazionali, l'amministrazione dello Stato Food and Drug e l'Amministrazione statale della supervisione della qualità, ispezione e quarantena degli otto tipi di importati medico mercato Ricambi per macchine d'accesso dei punti di revisione si fondono, in modo da raggiungere gli otto tipi di dispositivi medici importati, una volta rilevati, un sito on-valutazione del sistema di qualità, una volta a pagamento. Questioni sono ora annunciati come segue:

Le imprese dovrebbero essere otto tipi di test delle apparecchiature mediche importate directory organizzazioni "(si veda l'allegato) Selezionare al competente organismo di prova per test di prodotto.

Organizzazioni di test secondo la registrazione dei dispositivi medici, norme di prodotto e le norme di attuazione di prodotti obbligatori di certificazione relativi prodotti rilevamento completo, ed emettere un rapporto completo di prova.

Organizzazioni di test dovrebbe effettivamente in conformità con la prima prova, una volta spese sono i requisiti per svolgere il lavoro di test, e non riproduce il rilevamento e duplicare spese.

In quarto luogo, il rapporto di ispezione di fabbrica rilasciato dal l'applicazione obbligatoria certificazione di prodotto per la registrazione come un medico di produzione dispositivo di qualità relazione di sistema di valutazione presentata. Rapporto di ispezione di fabbrica comprende i requisiti della Food and Drug Administration dispositivo medico di gestione della qualità del sistema e della sperimentazione clinica autenticità dei documenti di verifica.

Si comunica.

10 settembre 2008