Medicinale veterinario approccio registrazione importazioni cinesi

Capo I Disposizioni generali
Per garantire la sicurezza del farmaco veterinario, efficace e controllo di qualità, standardizzare registrazione medicinale veterinario, secondo il "Regolamento veterinari", lo sviluppo di questo approccio.
Il secondo articolo della Repubblica popolare cinese impegnata nella registrazione di nuovi registrazione del farmaco veterinario e medicinali veterinarie per l'importazione, devono rispettare le seguenti misure.
Articolo Ministero dell'Agricoltura è responsabile per la registrazione dei farmaci veterinari.
Ministero dell'Agricoltura del farmaco veterinario recensione commissione è competente per la valutazione di nuovi farmaci veterinari e veterinari importati file di registrazione del farmaco.
Specificato dall'Istituto Cina di controllo della droga Veterinaria e il Dipartimento dell'Agricoltura organismo di controllo veterinario di effettuare una revisione della registrazione medicinale veterinario ispezione.
Il secondo capitolo della nuova registrazione farmaco veterinario
La quarta nuovi candidati farmaci veterinari di registrazione dopo il completamento degli studi clinici devono presentare la domanda al Ministero dell'Agricoltura obblighi di registrazione di droga documentazione veterinaria e premere il tasto "Invia documenti pertinenti.
L'articolo V del lo sviluppo congiunto di un nuovo farmaco veterinario, è possibile applicare per la registrazione di una unità o di una domanda congiunta di registrazione, ma non ripete la domanda di registrazione; deve essere co-firmato una domanda di registrazione comune, come i nuovi candidati farmaci veterinari.
Articolo si applicano per un documenti nuovi farmaci veterinari di registrazione da presentare devono essere complete, le specifiche, i dati devono essere veritieri e affidabili. Referenziato documenti La letteratura deve essere contrassegnato con gli scritti del nome del nome della pubblicazione e il volume, periodo, pagina, ecc letteratura inedita dovrebbe fornire il permesso del proprietario del file per utilizzare i documenti, i documenti in lingua straniera devono essere forniti in conformità con i requisiti della traduzione cinese.
Nuova domanda di registrazione del farmaco veterinario, il richiedente deve presentare una garanzia, impegno non costituisce violazione dei diritti di proprietà intellettuale di terzi e le possibili conseguenze della violazione è tenuto a garantire l'autenticità dei self-made dati di test.
Archiviazione di documenti contenenti articoli di ricerca al di fuori di test farmaco veterinario, deve essere accompagnata dai documenti forniti al regime di nota di ricerca pagina del progetto le istituzioni e l'agenzia notarili documenti di registrazione legali.
L'articolo 7 della domanda di registrazione di nuovi farmaci veterinari in una delle seguenti circostanze, non sono ammesse:
(A) del Ministero delle Politiche Agricole è stato annunciato nel periodo di monitoraggio, la ricorrente non può dimostrare che il dati sono al sicuro farmaci veterinari;
(B) è ottenuta con tecniche di ingegneria genetica, non dal vaccino inattivato valutazione biosicurezza, prodotti diagnostici di fuori della medicina veterinaria;
(C) non è conforme ai requisiti dei materiali di applicazione, nessuna correzione viene eseguita entro i termini prescritti;
(D) Altre circostanze irricevibile.
L'ottavo articolo del Ministero dell'Agricoltura del ricevimento della domanda entro 10 giorni lavorativi dalla data, determinerà la ricevibilità di una nuova domanda di registrazione di farmaci veterinari comitato veterinario per l'esame dei documenti trasmessi al Ministero delle Politiche Agricole per condurre una valutazione tecnica e ne informa il richiedente a presentare un controllo revisione prevista per tre anni consecutivi lotti di produzione di campioni e dei relativi documenti, inviare agenzia ispezione veterinaria designati a svolgere la revisione di ispezione.
Applicazione di nuovi prodotti veterinari farmaci biologici, quando necessario, deve ispezione virus.
Articolo IX Commissione Agricoltura del Ministero veterinario per la revisione della data di ricevimento dei documenti da 120 giorni lavorativi per i commenti di revisione deve essere presentata al Ministero delle Politiche Agricole.
Documento complementare nella valutazione dei bisogni, il richiedente deve, entro sei mesi dalla data di ricevimento della comunicazione di integrare i dati pertinenti; correzione ritardo, ritenuto di ritirare la domanda di registrazione.
Organismo di controllo articolo veterinaria, entro il termine fissato per completare la revisione della ispezione e il rapporto di ispezione e il parere revisione trasmessi al richiedente, allo stesso tempo, ha riferito il Comitato per la revisione del Ministero dell'Agricoltura e del Ministero dell'Agricoltura veterinaria.
Impossibile ispezione campione iniziale, il richiedente l'invio di campioni di rivedere l'ispezione.
Articolo XI del Ministero delle Politiche Agricole di ricevimento della valutazione tecnica e la revisione delle conclusioni della data di esame di 60 giorni lavorativi per completare il riesame, necessario, effettuare la verifica in loco. Passare l'esame, viene rilasciato un certificato di registrazione di nuovi farmaci veterinari, e fare un annuncio, pubblicato nello stesso tempo i nuovi standard di medicinali veterinari, le etichette e le istruzioni. Qualificato, comunica per iscritto al richiedente.
Articolo 12, un nuovo riconoscimento veterinario registrazione del farmaco durante i nuovi requisiti tecnici veterinari cambiare a causa della quotazione stessa specie è consentito al di fuori, a seconda delle esigenze tecniche originali per l'approvazione.
Il terzo capitolo di importazione registrazione del farmaco veterinario
Articolo XIII farmaci veterinari, le esportazioni verso la Cina per la prima volta, si applica riempire uffici dall'esportatore nel territorio cinese o dal suo organismo delegato presso il Ministero delle Politiche Agricole veterinario modulo di domanda registrazione del farmaco, e premere i veterinari documenti di registrazione di droga requisiti "per inviare i documenti pertinenti.
La tua candidatura per veterinari biologici esportati in Cina, batteri (virus, worm) specie, cellule e altri materiali e documenti pertinenti dovrebbero essere fornite.
Articolo 14 Un ricorrente importa di documenti veterinari di medicina preparazione di registrazione devono essere previste per la produzione della preparazione delle materie prime farmaceutiche ed eccipienti, il contatto diretto con i materiali di imballaggio veterinari droga e contenitori fonti legittime. All'ingrosso farmaci non hanno ancora ottenuto l'approvazione del Ministero delle Politiche Agricole, si applicano per la registrazione delle materie prime farmaceutiche, e deve essere presentata ai processi produttivi interessati, indicatori di qualità e di prova dei file metodi.
Articolo 15 Quando si applica veterinari importati documenti di registrazione della droga da presentare devono essere complete, le specifiche, i dati devono essere veritieri e affidabili. Referenziato documenti La letteratura deve essere contrassegnato con gli scritti del nome del nome della pubblicazione e il volume, periodo, pagina, ecc documenti in lingua straniera devono essere forniti in conformità con i requisiti della traduzione cinese.
Dell'articolo XVI del Ministero delle Politiche Agricole a decorrere dalla data di ricevimento della domanda entro 10 giorni lavorativi per organizzare un esame preliminare, esame preliminare di personale qualificato, di accettare la domanda e comunica per iscritto al richiedente.
Essere accettato, il Ministero delle Politiche Agricole per importare medicinale veterinario documenti della domanda di registrazione trasmessa al Ministero della commissione per l'agricoltura veterinario per la revisione della revisione tecnica, e ne informa il richiedente a presentare l'ispezione revisione prevista tre lotti di produzione consecutive dei campioni e dei relativi documenti inviati a specifici test di veterinaria farmaci L'agenzia ha condotto una revisione di ispezione.
Articolo XVII della domanda di registrazione di una delle seguenti circostanze, il veterinarie per l'importazione farmaci non ammissibili:
(A) del Ministero delle Politiche Agricole è stato annunciato nel periodo di monitoraggio, la ricorrente non può dimostrare che il dati sono al sicuro farmaci veterinari;
(B) è ottenuta con tecniche di ingegneria genetica, non dal vaccino inattivato valutazione biosicurezza, prodotti diagnostici di fuori della medicina veterinaria;
(C) i nostri requisiti per una classe di malattie, e l'epidemia nazionale vaccino vivo;
(D) dalle aree colpite di veterinari biologici che possono causare la diffusione della malattia in Cina;
(E) non è conforme alle prescrizioni del fascicolo di domanda, nessuna correzione viene eseguita entro i termini prescritti;
(F) Altre circostanze irricevibile.
Importare farmaci veterinari registrati 18 procedure di valutazione e di controllo di cui all'articolo 9 della domanda di questo approccio, e le disposizioni di cui all'art.
La domanda di un importazione 19 sostanze chimiche registrati veterinari, l'agenzia dovrebbe essere designato nel territorio della Repubblica popolare cinese relativa a studi clinici e di rilevamento di convalida residuo metodo, necessario, il Dipartimento dell'Agricoltura può chiedere di eliminare la residua per determinare il periodo di sospensione.
L'applicazione per la registrazione di importare farmaci veterinari sono prodotti biologici, il Ministero delle istituzioni designate Agricoltura della Repubblica popolare cinese per la sicurezza e prove di efficacia.
Articolo 20 Ministero dell'Agricoltura completare la revisione entro 60 giorni lavorativi dal ricevimento della valutazione tecnica e la revisione delle conclusioni della data di esame, necessario, effettuare la verifica in loco. Passare l'esame viene rilasciato un "certificato importato veterinario di registrazione", e fare un annuncio, la Cina, Hong Kong, Macao e le regioni di Taiwan, le imprese di produzione di applicare per la registrazione dei farmaci veterinari, è rilasciato un certificato di registrazione di farmaci veterinari. Recensione fallito, comunica per iscritto al richiedente.
Ministero delle Politiche Agricole ha approvato l'importazione di registrazione del farmaco veterinario, rilascio di farmaci veterinari importati approvato norme e l'etichettatura dei prodotti e le istruzioni.
L'articolo 21 del Ministero dell'Agricoltura della domanda di registrazione del farmaco veterinario per l'analisi del rischio di importazione, analisi dei rischi, vi è un rischio per la sicurezza, non registrato.
Capitolo farmaci veterinari cambiare registrati
L'articolo 22 è stato registrato medicinali veterinari destinati a cambiare le cose originali di approvazione, la modifica si applica al Ministero dell'Agricoltura di farmaci veterinari registrati.
Articolo 23 candidati per il cambiamento di farmaci veterinari registrati cambiare il modulo di domanda di iscrizione, presentare i documenti e le istruzioni devono compilare. Che implicano un cambiamento di proprietà di prodotti veterinari, dovrebbe fornire una valida prova.
I cambiamenti di farmaci veterinari importati registrati, il richiedente deve inoltre presentare le imprese manifatturiere del paese (regione) farmaci veterinari autorizzati dalle agenzie di regolamentazione modificati i file.
Dell'articolo 24 del Ministero dell'Agricoltura per modificare la domanda di registrazione di farmaci veterinari senza la revisione tecnica della decisione sulla ricevibilità del ricevimento della domanda entro 30 giorni lavorativi dalla data di completamento della revisione. Passare l'esame e l'approvazione della variazione registrata.
Modifiche Medicina Veterinaria necessario effettuare una revisione tecnica della domanda di iscrizione al Ministero delle Politiche Agricole per la ricevibilità del materiale inviato al Ministero di revisione farmaco Agricoltura veterinario da un gruppo, e ne informa il richiedente a presentare la all'ispezione revisione prevista continui tre lotti di produzione di campioni e dei relativi documenti inviati alla specificato medicinale veterinario agenzia recensione ispezione di controllo.
Articolo 25 farmaci veterinari modifica la valutazione della domanda di registrazione, le procedure di controllo, scadenze e requisiti per l'applicazione di questo approccio una nuova registrazione farmaco veterinario e obblighi di registrazione delle importazioni di farmaci veterinari.
Standard di farmaci veterinari applicati a modificare il cambiamento di sede dell'agenzia ispezione veterinaria dovrebbe effettuare una revisione standard.
Articolo 26 Il Ministero dell'Agricoltura di ricevere valutazione tecnica e revisione delle conclusioni della data di esame di 30 giorni lavorativi per completare il riesame, la revisione di qualificati registrati approvare la modifica. Recensione fallito, informa il richiedente per iscritto.
Capitolo importato farmaci veterinari ri-registrazione
Articolo 27 "il certificato importato veterinario di registrazione" e "certificato veterinario registrazione del farmaco è valida per cinque anni. La scadenza della necessità di continuare ad essere importati, il richiedente al Ministero dell'Agricoltura nei sei mesi prima della scadenza della nuova domanda di registrazione.
Articolo 28 La domanda di nuova registrazione delle importazioni di medicinali veterinari deve compilare un "medicinale veterinario ri-registrazione modulo di richiesta e premere il tasto" medicinale veterinario obblighi di documentazione di registrazione di presentare i documenti pertinenti.
L'articolo 29 del Ministero delle Politiche Agricole nel ri-registrazione applicazioni supportano l'importazione farmaci veterinari, la revisione dovrebbe essere completata entro 20 giorni lavorativi. Obbligatorio per essere ri-registrato. Non conformi alle norme, comunica per iscritto al richiedente.
L'articolo 30 delle seguenti circostanze non devono essere ri-registrato:
(A) nei sei mesi prima della scadenza della domanda di registrazione;
(2) non avendo presentato relazioni di monitoraggio delle reazioni avverse di medicina veterinaria;
(C) una nuova valutazione da parte del Ministero delle Politiche Agricole, la sicurezza è elencato come vieta l'uso di varietà;
(D) esaminare le condizioni di produzione di non conformità;
(E) vi è un rischio di sicurezza per l'analisi dei rischi;
(F) una classe del nostro paese sotto l'epidemia vaccino vivo così come l'epidemia nazionale;
(G) da zone infette può provocare la diffusione della malattia in Cina prodotti veterinari biologici;
(H) altra legge che non possono essere ri-registrato.
L'articolo 31 non è ri-registrata, la cancellazione del suo certificato importato veterinario di registrazione "o" certificato di registrazione del farmaco veterinario ", e fa un annuncio da parte del Ministero delle Politiche Agricole.
Capitolo medicinale veterinario ispezione recensione
L'articolo 32 si applica per i farmaci veterinari registrati veterinario prova recensione di droga, compreso il test campione e gli standard di qualità dei farmaci veterinari recensione.
Articolo 33 veterinaria recensione medicinale ispezione veterinaria organismo di controllo soddisfa l'ispezione farmaco veterinario e le pratiche di gestione della qualità.
Articolo 34 Il richiedente deve essere fornita alle esigenze ispezione veterinaria agenzia di controllo dei documenti veterinari revisione droga pertinenti e di prova di esempio con sostanze standard e materiali necessari.
Tre lotti di campioni necessari a richiedere la registrazione del farmaco veterinario deve ottenere medicinale veterinario di produzione certificato GMP workshop. Ogni lotto di campioni dovrebbero essere tre confezione più piccola messa in commercio, per verificare la quantità di 3 a 5 volte.
Articolo 35 L'organismo di ispezione veterinaria per il veterinario qualità della droga revisione standard, oltre al campione di prova, dovrebbe essere basato sui dati veterinari di ricerca della droga, altri prodotti analoghi in patria e all'estero, veterinari standard di qualità dei medicinali e relativi requisiti nazionali, i veterinari gli standard di qualità alla droga del veterinario elementi di prova e recensione metodi opinione.
Articolo 36 all'agenzia di controllo veterinario, entro 90 giorni lavorativi dal ricevimento della comunicazione di indagine e di controllo del campione del campione completato, rilascia un rapporto di ispezione; farmaci veterinari necessitano di ispezione speciale dovrebbe essere completata in 120 giorni lavorativi.
Necessità di controlli a campione e la revisione degli standard di qualità di farmaci veterinari, agenzia di ispezione veterinaria dovrebbe essere completata entro 120 giorni lavorativi; farmaci veterinari necessitano di ispezione speciale dovrebbe essere completata entro 150 giorni lavorativi.
Capitolo VII della gestione delle sostanze di medicina veterinaria
L'articolo 37 del Drug Control Veterinaria, responsabile per la taratura e la fornitura di materiale di riferimento nazionale veterinario.
China Institute of Drug Control veterinario in grado di organizzare le provincie, regioni autonome e municipalità direttamente sotto la centrale di controllo di farmaci veterinari, l'istituzione di ricerca veterinaria o veterinaria produzione di droga collaborazione aziendale di taratura nazionale veterinaria materiale di riferimento.
Articolo 38 candidati richiedere la registrazione di nuovi farmaci veterinari e importare farmaci veterinari iscritti, dovrebbe essere al controllo cinese Drug veterinarie hanno fornito materia prima per la preparazione delle materie di medicina veterinaria e di lavori di ricerca presentati alle sostanze tipo pertinenti.
L'articolo 39 del Drug Control Veterinaria di sostanze della medicina veterinaria selezione delle materie prime, la preparazione, i metodi di calibrazione, ed i risultati di taratura, impostazione, tracciabilità precisione, stabilità e di erogazione e le condizioni di confezionamento completo del file audit tecnico , taratura necessaria o organizzazione da calibrare, e che la possibilità di conclusione positiva, come gli standard di qualità delle sostanze veterinarie nazionali comunicate allo Stato veterinario farmacopea di riesame della Commissione.
L'articolo 40 del Ministero delle Politiche Agricole ha approvato le norme di qualità nazionali di farmaci veterinari sostanze secondo il National Veterinary Farmacopea commenti di revisione della Commissione e pubblica un elenco delle sostanze e gli standard di qualità della medicina veterinaria.
Capitolo VIII Penalty
Articolo 41 Il richiedente ha fornito documenti falsi, campioni o prendere altri mezzi fraudolenti per l'applicazione per la registrazione, il ministero dell'Agricoltura della domanda non deve essere approvato, dare un avvertimento al richiedente, il richiedente non può applicare nuovamente entro un anno dalla registrazione del farmaco veterinario.
Il richiedente ha fornito documenti falsi, campioni o con altri mezzi fraudolenti per ottenere veterinari documenti di registrazione di droga per essere puniti, secondo le disposizioni dell'articolo 57 del "Regolamento veterinari, il richiedente entro tre anni di ri-chiedere la registrazione del farmaco veterinario.
Gli atti di violazione delle disposizioni di cui all'articolo 42, è punito a norma delle disposizioni pertinenti dei regolamenti veterinari.
Capo IX Disposizioni supplementari
L'articolo 43 è un farmaci veterinari anestetici, lo spirito di medicinali veterinari, veterinaria utilizzo medico di farmaci tossici, radioattivi, applicazione prodotti farmaceutici per la registrazione di nuovi farmaci veterinari e importati medicinali veterinari, se non vengono trattati in conformità con questo approccio, ma anche devono essere conformi alle altre disposizioni pertinenti del paese.
Modifiche alla realizzazione di Articolo 44 batteri (virus) utilizzati per la produzione in base alle esigenze della prevenzione delle epidemie animali, il Ministero della vaccinazione dell'Agricoltura Laboratorio nazionale di riferimento veterinaria obbligatoria con il sistema di archiviazione vaccini raccomandati, non è necessario modificare la registrazione.
Articolo 45 Le misure entreranno in vigore a partire dal 1 ° gennaio 2005.

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