Una classificazione disinfettante veterinario e di documentazione di registrazione

La registrazione classificazione
La prima categoria non è elencato nelle vendite nazionali e internazionali di disinfettanti veterinari.
1 ottenuto con il metodo di materie prime sintetici o semi-sintetici e preparati;
Sostanza naturale estratta nuovi monomeri efficaci e la loro preparazione;
3 disinfettante nuovo composto.
La seconda categoria è stato commercializzato in un paese straniero, ma non ancora in commercio in Cina, disinfettante veterinario.
1 ottenuto con il metodo di materie prime sintetici o semi-sintetici e preparati;
Sostanza naturale estratta nuovi monomeri efficaci e la loro preparazione;
3 disinfettante nuovo composto.
Il terzo tipo di cambiamento è stato commercializzato sotto forma di prescrizione, dosaggio, come disinfettanti.
In secondo luogo, la registrazione dei documenti di progetto
(A) Riepilogo file
. Disinfettanti nome.
Prove documentate.
3. Legislazione base soggetto.
4 un riassunto dei principali risultati e la valutazione.
5. Disinfettanti prove manuali, istruzioni di redazione e up-to-date riferimenti.
6. Packaging, etichette di progettazione prove.
(B) lavori di ricerca farmaceutica
7. Disinfettante Produzione di documenti e file di letteratura.
8. Struttura chimica di conferma o di un gruppo di parti del file di prova e file di documenti.
Qualità del lavoro di ricerca dei file di test e file di documenti.
10 progetto di norma di farmaci veterinari e di redazione, e di fornire uno standard di farmaci veterinari o sostanze controllate.
11. Accessori delle fonti e standard di qualità.
12 campioni degli indicatori fisici e chimici del rapporto di prova.
13 della droga studi di stabilità di prova file e file di documenti.
14. Selezionati sulla base di un contatto diretto con il materiale di confezionamento farmaci veterinari e contenitori.
(3) file di Tossicologia
15. Tossicologia sintesi e file di documentazione.
16 studio di tossicità acuta di file di prova e file di documenti.
17 tossicità a lungo termine file di prova e file di documentazione.
18. Mutagenesi file di prova e file letteratura.
19. Riproduzione file di test di tossicità e file di documenti.
20. File di prova cancerogeni e file di documentazione.
21 allergica (locale e sistemica) e locale (pelle, mucose) irritazione i locali di disinfezione particolari studi di prova di sicurezza e file di letteratura.
L'effetto di una varietà di ingredienti di disinfezione 22. Composti tossici file interazione prova disinfettanti e file di documentazione.
(D) e il file di prova disinfezione residua
23 campione di uccidere microbica prova degli effetti del file.
24. Ambientali tossicità file di prova e file di documentazione.
25. File di residuo.
Registrazione dei documenti
1. Disinfettante in disinfettanti ambientali e con disinfettante bestiame. Disinfettanti ambientali non hanno bisogno di fornire progetti di documentazione 25.
2 progetti di file Nome veterinario disinfettante: denominazione generica, denominazione chimica, nome inglese, pinyin cinese, e indicare la sua formula di struttura chimica, peso molecolare, formula molecolare, e così via. La nuova formulazione del nome, dovrebbe essere chiamato base.
3 file di progetto dei documenti giustificativi:
(1) il richiedente è legalmente registrata documento veterinario licenza di produzione di droga, una copia del certificato GMP medicinale veterinario;
(2) applicazione disinfettante o di utilizzare i brevetti di processo di prescrizione e la loro descrizione di stato e proprietà, i brevetti degli altri non costituisce garanzia di violazione;
"File di voce di 3 temi base: il disinfettante in ricerca e sviluppo, l'uso e file di letteratura o di produzione, panoramica utilizzo.
5 file di quattro paia di sintesi e valutazione dei risultati del progetto sono: la sintesi ricorrente dei risultati principali della sicurezza, l'efficacia, controllabilità valutazione della qualità complessiva delle varietà dichiarazione.
6 file di progetto disinfettanti prove manuali, istruzioni di disegno e le ultime referenze: prove manuali tra cui la formulazione delle disposizioni pertinenti del Ministero delle Politiche Agricole, opuscoli del contenuto delle istruzioni di redazione, il manuale ufficiale originale della letteratura recente, o la versione più recente dei venditori invenzione originale e traduzione cinese.
7 articolo file 7 materie prime farmaceutiche documenti del processo produttivo e dei documenti della letteratura: tra processo e reazione chimica, il materiale di partenza e il solvente organico, le condizioni di reazione (temperatura, pressione, tempo, catalizzatore, ecc) e le procedure operative, i metodi raffinati e le principali costanti fisiche e chimiche, e indicano la quantità di alimentazione e produrre così come il processo può produrre o miscelato con impurità o altri intermedi. I preparativi dovrebbero fornire formulazioni disinfettanti e basi.
Il file di prova Articolo file 9 della qualità del lavoro di ricerca e documenti di letteratura: tra proprietà fisiche e chimiche, i controlli di purezza, la determinazione e la metodologia di ricerca e di verifica.
9 Prodotto del file 10 del progetto di norma di farmaci veterinari e di redazione delle istruzioni e la sostanza standard o sostanze controllate: standard di qualità deve essere conforme alla corrente edizione della "formato farmacopea cinese Veterinaria e utilizzare la terminologia e le unità di misura. La soluzione di test a reagente, tampone, titolante dovrebbe utilizzare la versione corrente del "cinese farmacopea veterinaria riproduce l', Descrizione Clic diverse specie e la concentrazione. Standard o sostanza di riferimento deve essere allegato un documento che descriva le sue fonti, le costanti fisiche e chimiche, la purezza, contenuti e metodi di misurazione e dati. La stesura medicina veterinaria dovrebbero includere progetti di automazione standard selezionati, sviluppati sulla base del metodo di selezione, l'ispezione e la purezza ei limiti di tale.
10 articolo 12 campioni del file fisico indicatori Rapporto d'ispezione: dichiarare i rapporti di ispezione del campione, compresi i risultati della determinazione del contenuto di principio attivo, il valore del pH dei risultati di misura, i risultati del test della stabilità chimica, i risultati dei test di corrosione in metallo.
11 file di voce di 13 farmaci studi di stabilità di prova dei file: compreso il contatto diretto con i materiali di imballaggio della droga e qualitativa contenitori di test.
12 Progetto file di 15-20 disinfettanti punto di vista tossicologico file di test di sicurezza: il riferimento al l '"identificazione disinfettante principi guida. Compreso (1) il test di tossicità acuta per via orale, (2) test di tossicità acuta per inalazione, (3) test di irritazione cutanea acuta, (4) prova di irritazione oculare acuta, (5) prova di allergia della pelle, (6) il file di test di tossicità subacuta (7) Prova di mutagenesi, (8) sub-saggio di tossicità cronica, saggio di teratogenesi di (9), (10) di tossicità cronica di prova (11) prove di cancerogenesi.
13 file di progetto di 23 campioni uccidere i file di entrata in vigore microrganismi test: (1) laboratorio effetto germicida di documenti di prova, (2) una serie di fattori (quali temperatura, pH, sostanza organica, ecc) L'efficacia germicida del file prova d'urto , (3) biologico file di test di stabilità, (4) sul campo di prova file e file di test sul campo analogico, (5) energia file di test.
14 Prodotto 24 file di documenti di prova di tossicità ambientale e il file di letteratura: si riferisce all'applicazione per l'impatto del farmaco per l'ambiente, la vita acquatica, le piante e gli altri animali non bersaglio.
15 file residui 25 documenti di ricerca, viene utilizzato in animali con alimenti o disinfettante bestiame disinfezione residua nella somministrazione di tessuto animale, il grado di tempo residuo e residuo. Residui di farmaci veterinari marcatori devono indicare residui nel tessuto bersaglio, la dose giornaliera ammissibile, i limiti massimi di residui. Deve essere notato nelle condizioni d'impiego raccomandate nella gestione di tessuti animali, se un residuo, e di determinare la necessità di rispettare il termine di recesso, e metodo di rilevazione dei residui.
Tabella e la descrizione dei documenti di registrazione
(A) l'elenco dei documenti di registrazione delle voci
File
I documenti classificati
Progetto ambiente disinfettante registrato classificazione
E i requisiti del documento di progetto di superficie corporea degli animali cibo o con la classificazione registrazione disinfettante bestiame e requisiti del progetto documenti
123123
Riassunto
Documento 1 + + + + + +
2 + + + + + + +
3 + + + + + +
4 + + + + + +
5 + + + + + + +
6 + + + + + +
Farmacia
Ricerca
Documento 7 + + + + + + + +
8 + + + + + +
9 + + + + + +
10 + + + + + +
11 + + + + + +
12 + + + + + +
13 + + + + + +
14 + + + + + +
Tossicologia
Ricerca
Documento 15 + + + + + +
± 16 + - + ± -
± 17 + - + ± -
± 18 + - + ± -
± 19 + - + ± -
± 20 + - + ± -
21 --- * 5 * 5 * 5
22 * 4 * 4 - * 4 * 4 -
Prove di disinfezione e file residuo 23 + + + + + +
± 24 + - + ± -
25 --- + ± -
Nota: (1) "+": si riferisce ai documenti che devono essere presentati;
(2) "±": si riferisce alla revisione della letteratura al posto del file di test;
(3) "-": file di giornali gratuiti;
(4) "*": In conformità con i requisiti descritti nella presentazione di documenti, come ad esempio * Vedi nota 5.
(B) Descrizione
Disinfettanti ambientali e degli animali di superficie alimentare corpo. Punti disinfettante o con disinfettante bestiame, classificazione sociale.
Disposte secondo l'ordine in cui la registrazione dei documenti nel progetto, ha chiesto la registrazione del l'ambiente con un disinfettante nuovo, la presentazione dei documenti in conformità con i requisiti del deposito di documenti nel progetto "Articolo 1 a 20, 22 a 24,. Domanda di registrazione per la disinfezione cibo superficie del corpo animale o con animali disinfettanti sterili dovrebbero fornire gli elementi file 1 a 25.
Preparazioni applicazione separata, disinfettanti farmaci sfusi deve fornire un documenti di origine legittimi, incluse le materie prime di produzione di droga "licenza commerciale", "veterinari licenze di produzione di droga, certificato veterinario di droga GMP, fatture di vendita, rapporti di ispezione, medicina veterinaria standard come le copie dei documenti. Droga utilizzare materie prime importate, dovrebbe fornire un certificato importato veterinario di registrazione "o" certificato veterinario di registrazione, rapporto di ispezione, copia della medicina veterinaria.
A Categoria registrato 1 e 2, "i nuovi documenti composti disinfettanti sono presentati 22 progetti.
Topico Salvo 5 fa registrazione e classificazione dei progetti presentati al file appropriato, il file di progetto è presentato a 21, allo stesso tempo, deve essere fornita prova di irritazione locale.
Le importazioni registrato i requisiti del documento
(A) registrati progetto di documentazione requisiti
Archiviazione dei documenti che devono essere presentati in conformità ai progetti disinfettanti limatura. Altre varietà di domande presentate in conformità con le disposizioni del file classificazione iscrizione non saranno prese in considerazione non nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio estero di disinfettanti;
File di progetto prove manuali disinfettanti, istruzioni di redazione e up-to-date riferimenti necessari per fornire alle imprese di produzione in cui le istruzioni originali farmaci veterinari autorizzati dalle agenzie di regolamentazione del paese (regione), il tipo reale di uso del manuale in cui i paesi (regioni) di cui le imprese di produzione, con una traduzione cinese. Il file di progetto devono ancora fornire il disinfettante nel paese di produzione aziendale (regione) le etichette tipo di condizionamento iscritti reale.
3 articolo del file 24 è sottoposto ai produttori di farmaci veterinari per richiedere la quotazione del paese (regione) di vendita ambiente studi di tossicità di file.
Tutti i depositi devono essere utilizzati cinese corredata dell'originale, l'originale non in lingua inglese i documenti devono essere tradotti in inglese, la lingua originale e in inglese è allegato come riferimento. Traduzione in inglese dovrebbe essere coerente con il contenuto originale.
5 della versione cinese delle norme veterinarie di qualità della droga, deve essere conforme al formato di medicina veterinaria.
(B) del file di progetto di sostegno requisiti documenti e le istruzioni
1 prove documentate file di progetto include i seguenti file:
Direzione veterinaria (1) imprese di produzione del paese (regione) rilasciato dall'organismo permette ai disinfettanti in vendita ei produttori di farmaci veterinari medicinale veterinario di produzione pratiche di gestione della qualità in linea con i documenti, atto notarile e la sua traduzione cinese;
(2) gli affari di registrazione da parte del rappresentante permanente della Cina per i produttori d'oltremare, dovrebbe fornire una copia del "Le aziende straniere permanente di circolazione ufficio di rappresentanza".
Le imprese di produzione off-shore commissionato soggetti dichiaranti agenzia in Cina, l'atto di delega deve fornire una copia della licenza commerciale del documento notarile e la sua traduzione in cinese, e l'agenzia cinese;
(3) La domanda disinfettante o di utilizzare i brevetti di processo di prescrizione e la loro descrizione di stato e proprietà, i brevetti degli altri non costituisce una garanzia infrazione.
Descrizione:
Direzione veterinaria (1) imprese di produzione del paese (regione) rilasciato dall'organismo permette ai disinfettanti in vendita ei produttori di farmaci veterinari per conformarsi alla produzione di droga veterinario e documenti di qualità specifica per la gestione dovrebbe essere in linea con l'Organizzazione mondiale della sanità raccomanda un formato unificato. Gli altri formati di file, deve essere approvato dal fabbricante al paese (regione) dove notaio notaio e le imprese nella produzione del paese (regione) e consolati di certificazione;
I produttori di farmaci veterinari agenzie di farmaci veterinari regolamentari emanate (2) in un unico luogo per completare la preparazione della produzione da parte l'impianto di preparazione e di confezionamento del paese (regione), dovrebbe fornire un packaging completo rispettare la produzione di droga veterinario e documenti di qualità specifica per la gestione;
(3) non è consentito nelle imprese manifatturiere del paese (regione) in vendita, l'approvazione alla commercializzazione in altri paesi (regioni) in grado di fornire i documenti, tuttavia, deve essere approvato dal Ministero delle Politiche Agricole. Tuttavia, i produttori di farmaci veterinari in linea con i documenti di gestione del medicinale veterinario di produzione di qualità specifiche dai produttori al paese (regione), medicina veterinaria rilasciato dalle agenzie di regolamentazione;
Gestione Veterinaria (4) farmaci sfusi imprese manifatturiere del paese (regione) emessi dall'agenzia permette ai disinfettanti in vendita ei produttori di farmaci veterinari in linea con i documenti di gestione del medicinale veterinario di produzione di qualità specifica.

Pechino TongRuiLian Co.,Ltd.
Tel: 86-10-64284605   86-10-84366465
Fax: 86-10-84366465
E-mail:  aqsiqccc@gmail.com      bj500@126.com