國家品質監督檢驗檢疫總局《關於部分進口醫療器械市場准入有關問題的公告》2008年第94號

2008年第94號

關於部分進口醫療器械市場准入有關問題的公告

為進一步落實國家品質監督檢驗檢疫總局和國家食品藥品監督管理局聯合發佈的《關於部分醫療器械產品檢測有關問題的公告》（國家品質監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理局公告2006年第70號），方便企業，共用資源，在確保醫療器械安全、有效和品質可控的前提下，依據國家有關法律和法規，國家食品藥品監督管理局和國家品質監督檢驗檢疫總局對8種進口醫療器械市場准入的部分審查環節進行合併，進而實現8種進口醫療器械一次檢測、一次現場品質體系考核、一次收費。現將有關事宜公告如下：

一、企業應在《8種進口醫療器械檢測機構目錄》（見附件）中選擇相應檢測機構進行產品檢測。

二、檢測機構根據醫療器械註冊產品標準和強制性產品認證實施規則對相關產品進行全項檢測，並出具全項檢測報告。

三、檢測機構應當切實按照一次檢測、一次收費的要求開展檢測工作，不得重複檢測、重複收費。

四、強制性產品認證所出具的工廠檢查報告作為醫療器械註冊申請所需提交的生產品質體系考核報告。工廠檢查報告應當包括國家食品藥品監督管理局醫療器械品質體系管理和臨床試驗文件真實性核查的有關要求。

特此公告。

二〇〇八年九月十日