農藥臨時登記審批申請檔

1.境內申請人應當經省級農藥檢定機構簽署意見
2. 需提供以下材料2份，並且內容應當完全一致。一份應當是原件，一份可為影本（但擁有6份申請表和產品摘要檔）。影本檔的產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、包裝和標籤等文件應當分別與申請表、產品摘要檔分冊裝訂。申請表、產品摘要檔和產品安全資料單應當提供電子文本。
（1）《農藥臨時登記申請表》
（2）新農藥應當提供以下檔：
①原藥：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（有效成分、原藥）
C．毒理學文件
D．環境影響檔
E．標籤或者所附具的說明書
F．產品安全資料單（MSDS）
G．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
②製劑：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（有效成分、原藥、製劑）
C．毒理學文件
D．藥效文件
E．殘留文件
F．環境影響檔
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
（3）特殊新農藥產品應當提供以下檔：
①衛生用農藥（殺鼠劑、生物化學農藥、植物源農藥）原藥：
A.產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B.產品化學檔（有效成分、原藥）
C．毒理學文件
D．環境影響檔
E．標籤或者所附具的說明書
F．產品安全資料單（MSDS）
G．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
②衛生用農藥製劑：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（有效成分、原藥、製劑）
C．毒理學文件
D．藥效文件：包括室內活性測定試驗報告；混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配製劑）；2個以上省級行政地區、1年以上的室內藥效測定試驗報告；2個以上省級行政地區、1年以上的模擬現場試驗報告(室內用製劑)；在我國境內2個以上省級行政地區、1年以上的現場試驗報告(防白蟻用製劑和外環境用製劑)等。
E．環境影響檔
F．標籤或者所附具的說明書
G．產品安全資料單（MSDS）
H．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
③殺鼠劑製劑：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（有效成分、原藥、製劑）
C．毒理學文件
D．藥效文件：農田、森林和草原上使用的殺鼠劑提供2個以上省級行政地區、2年以上的藥效試驗報告；其他情況下使用的殺鼠劑提供2個以上省級行政地區、1年以上的藥效試驗報告。
E．殘留檔（對全面撒施的殺鼠劑）
F．環境影響檔
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
件，境內企業）等。
④生物化學農藥製劑：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（有效成分、原藥、製劑）
C．毒理學文件
D．藥效文件
E．殘留檔（根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供）
F．環境影響文件（提供家蠶急性毒性試驗報告。對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充檔。）
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
⑤微生物農藥原藥：
A.產品摘要檔（產品化學及生物學特性、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B.產品化學及生物學特性檔（有效成分、原藥）
C．毒理學文件（有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明文件;基本毒理學文件；補充毒理學檔）
D．環境影響檔
E．標籤或者所附具的說明書
F．產品安全資料單（MSDS）
G．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告；在環境中釋放變異情況及其風險性說明等。
⑥微生物農藥製劑：
A．產品摘要檔（產地、產品化學及生物學特性、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學及生物學特性檔（有效成分、原藥、製劑）
C．毒理學文件（有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明文件;基本毒理學文件）
D．藥效文件
E．殘留檔（根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供）
F．環境影響檔（鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、蜜蜂急性經口毒性試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗）
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告；在環境中釋放變異情況及其風險性說明等。
⑦植物源農藥製劑：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（有效成分、原藥、製劑）
C．毒理學文件
D．藥效文件：包括有效成分標樣或原藥及製劑的室內活性測定報告（田間試驗階段已提供的，可以提供影本）；對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供影本）；田間社區試驗報告。
E．殘留文件
F．環境影響檔
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
⑧轉基因生物農藥：
A．產品摘要檔（遺傳工程體概況、毒理學、效果、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．遺傳工程體概況
C．毒理學文件：遺傳工程體對哺乳動物(大鼠)急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農產品安全性等。
D．藥效文件
E．殘留文件（經毒理學測定表明存在毒性問題的，應當測定農產品毒性物質殘留量）
F．環境影響檔（遺傳工程體殘體對環境的影響、遺傳工程體殘體在環境中分解特性、遺傳工程體殘體對環境生物的影響）
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他文件：在其他國家或地區已有的遺傳工程體概況、毒理學、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
⑨天敵生物農藥：
A．產品摘要檔（生物特性、效果、環境影響、境外登記情況等檔簡述）
B．生物學特性及產品品質控制要求和檢測方法
C．藥效檔（2個以上省級行政地區、2年以上的田間藥效試驗報告；生物活性及安全性文件；應用風險預測及控制措施；產品特點和使用注意事項）
D．對作物的影響
E．對環境的影響（對國家保護物種、有益生物、非靶標生物的影響，與本地種或小種雜交的可能性及影響等）
F．標籤或者所附具的說明書
G．產品安全資料單（MSDS）
H．其他文件：在其他國家或地區已有的生物學特性及產品品質控制要求、藥效、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
（4）新製劑還應當提供以下檔：
①新劑型：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（有效成分、原藥、製劑）
C．毒理學文件
D．藥效文件
E．殘留文件
F．環境影響檔
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
②農藥劑型微小優化：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（有效成分、原藥、製劑）
C．毒理學文件
D．藥效文件
E．殘留檔（如符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗結果摘要檔或相關書面說明的情況下，可以不提供殘留試驗報告：a 本企業與劑型微小優化相對應的已登記劑型擁有殘留試驗文件，且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是原劑型有效成分使用量的1.5倍以下的；b 已有擁有殘留檔的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用範圍和方法正式登記6年以上，且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下;c 提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用範圍和方法產品殘留檔的已登記者授權，且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。）
F．環境影響檔
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
③新混配製劑、新藥肥混配製劑：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（有效成分、原藥、製劑）
C．毒理學文件
D．藥效文件
E．殘留檔（如產品中所含有的有效成分符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗結果摘要檔或相關書面說明的情況下，可以免除相應的殘留檔要求：a 已有擁有殘留檔的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用範圍和方法正式登記6年以上，且申請混配製劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下;b 提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用範圍和方法檔的已登記者授權，且申請混配製劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。）
F．環境影響檔
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
④新含量：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（有效成分、原藥、製劑）
C．毒理學文件
D．藥效檔(申請人申請相對本企業已登記的產品為新含量的，所改變有效成分含量產品可以進行1年以上的田間社區藥效試驗)
E．殘留檔（如符合以下條件之一的，在提供我國殘留試驗結果摘要檔或相關書面說明的情況下，可以免除相應的殘留檔要求：a 已有擁有殘留檔的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用範圍和方法正式登記6年以上，且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下；b 提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用範圍和方法檔的已登記者的授權，且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。）
F．環境影響檔
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
⑤新滲透劑（或增效劑）與農藥混配製劑
A．有關滲透劑、增效劑的通用名稱、化學名稱、結構式、基本物化性質、含量及檢測方法、來源、安全性及境內外使用情況等
B．有關滲透劑、增效劑的室內配方篩選報告
C．申請人申請相對本企業已登記的產品有效成分種類、含量和劑型相同，但增加了滲透劑或增效劑的產品登記時，可以按新含量登記提供檔，其他情況應當按新劑型或新混配製劑登記提供檔。
（4）相同農藥產品應當提交以下檔：
①含有的有效成分已在我國境內僅取得臨時登記且在登記檔保護期內的農藥，應當按新農藥登記檔規定提供檔。
②除第①項以外的僅有取得臨時登記的相同農藥產品，單製劑按新含量製劑臨時登記規定提供檔；混配製劑按新混配製劑臨時登記規定提供檔。
（5）擴大使用範圍和改變使用方法農藥產品應當提交以下檔：
①擴大使用範圍：
A．產品摘要檔（藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．藥效文件
C．殘留檔（同申請登記產品所屬農藥登記種類的臨時登記殘留檔要求）
D．環境影響檔（增加登記使用範圍或登記使用方法，原農藥登記產品所提供的檔不能滿足環境安全評價要求時，應當補充相關的環境影響試驗檔）
E．標籤或者所附具的說明書
F．其他文件
②改變使用方法：
A．產品摘要檔（包括藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述，並說明改變使用方法的目的和意義）
B．藥效文件
C．殘留檔（同申請登記產品所屬農藥登記種類的臨時登記殘留檔要求）
D．環境影響檔（因改變使用方法，導致原農藥登記產品所提供的檔不能滿足環境安全評價要求時，應當補充相關的環境影響檔）
E．標籤或者所附具的說明書
F．其他文件

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