獸用消毒劑分類及註冊檔要求（農業部公告第442號發佈）

一、註冊分類
第一類 未在國內外上市銷售的獸用消毒劑。
1.通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其製劑；
2.天然物質中提取的新的有效單體及其製劑；
3.新的複方消毒劑。
第二類 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的獸用消毒劑。
1.通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其製劑；
2.天然物質中提取的新的有效單體及其製劑；
3.新的複方消毒劑。
第三類 改變已在國內外上市銷售的處方、劑型等的消毒劑。
二、註冊檔專案
（一）綜述文件
1.消毒劑名稱。
2.證明性文件。
3.立題目的與依據。
4.對主要研究結果的總結及評價。
5.消毒劑說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。
6.包裝、標籤設計樣稿。
（二）藥學研究檔
7.消毒劑生產工藝的研究檔及文獻檔。
8.確證化學結構或者組份的試驗檔及文獻檔。
9.品質研究工作的試驗文件及文獻文件。
10.獸藥標準草案及起草說明，並提供獸藥標準品或對照物質。
11.輔料的來源及品質標準。
12.樣品的理化指標檢驗報告書。
13.藥物穩定性研究的試驗檔及文獻檔。
14.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據。
（三）毒理研究檔
15.毒理研究綜述檔及文獻檔。
16.急性毒性研究的試驗檔及文獻檔。
17.長期毒性試驗檔及文獻檔。
18.致突變試驗檔及文獻檔。
19.生殖毒性試驗檔及文獻檔。
20.致癌試驗檔及文獻檔。
21.過敏性（局部和全身）和局部（皮膚、粘膜等）刺激性等主要與局部消毒相關的特殊安全性試驗研究及文獻檔。
22.複方消毒劑中多種成份消毒效果、毒性相互影響的試驗檔及文獻檔。
（四）消毒試驗和殘留研究檔
23.樣品殺滅微生物效果試驗檔。
24.環境毒性試驗檔及文獻檔。
25.殘留研究檔。
三、註冊檔專案說明
1.消毒劑分為環境消毒劑和帶畜消毒劑。環境消毒劑不需要提供檔專案25。
2.檔專案1獸用消毒劑名稱：包括通用名、化學名、英文名、中文拼音，並注明其化學結構式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應當說明命名依據。
3.檔專案2證明性檔：
（1）申請人合法登記證明文件、《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》影本；
（2）申請的消毒劑或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；
4.檔專案3立題目的與依據：包括國內外有關該消毒劑研發、使用及相關文獻檔或者生產、使用情況的綜述。
5.檔項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，並從安全性、有效性、品質可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。
6.檔專案5消毒劑說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻：包括按農業部有關規定起草的說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明，相關最新文獻或原發明廠商最新版的正式說明書原文及中文譯文。
7.檔項目7原料藥生產工藝的研究檔及文獻檔：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精製方法及主要理化常數，並注明投料量和收率以及工藝過程中可能產生或夾雜的雜質或其他中間產物。製劑應提供消毒劑的配方和依據。
8.檔專案9品質研究工作的試驗檔及文獻檔：包括理化性質、純度檢查、含量測定及方法學研究和驗證等。
9.檔專案10獸藥標準草案及起草說明，並提供標準物質或對照物質：品質標準應當符合《中國獸藥典》現行版的格式，並使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩衝液、滴定液等，應當採用《中國獸藥典》現行版收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附檔，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和資料。獸藥標準起草說明應當包括標準中控制專案的選定、方法選擇、檢查及純度和限度範圍等的制定依據。
10.檔專案12樣品理化的指標檢驗報告書：指申報樣品的檢驗報告，包括有效成分含量測定結果，pH值測定結果，化學穩定性檢測結果，金屬腐蝕性檢測結果。
11.檔專案13藥物穩定性研究的試驗檔：包括採用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的定性試驗。
12.檔專案15～20消毒劑毒理學安全性試驗檔：參照《消毒劑鑒定技術指導原則》。包括（1）急性經口毒性試驗，（2）急性吸入毒性試驗，（3）急性皮膚刺激試驗，（4）急性眼刺激試驗，（5）皮膚變態反應試驗，（6）亞急性毒性試驗文件，（7）致突變試驗，（8）亞慢性毒性試驗，（9）致畸試驗，（10）慢性毒性試驗，（11）致癌試驗。
13.檔專案23樣品殺滅微生物效果試驗檔：包括（1）實驗室微生物殺滅效果試驗檔，（2）各種因素（如溫度、pH值、有機物等）對微生物殺滅效果影響試驗檔，（3）生物穩定性試驗檔，（4）現場試驗檔和模擬現場試驗檔，（5）能量試驗檔。
14.檔專案24環境毒性試驗檔及文獻檔：是指申請藥物對環境、水生生物、植物和其他非靶動物的影響。
15.檔專案25殘留研究檔；是指用於食品動物或帶畜消毒的消毒劑在給藥動物組織中是否產生殘留，殘留的程度和殘留時間。應說明獸藥的殘留標識物，殘留靶組織，每日允許攝入量，最高殘留限量。同時應注明在推薦的使用條件下在給藥的動物組織中是否產生殘留，並確定需要遵守的休藥期，及殘留檢測方法。
四、註冊檔專案表及說明
(一)註冊檔專案表
文件
分類 檔
專案 環境消毒劑註冊分類
及檔專案要求 食品動物體表或帶畜消毒劑註冊分類及檔專案要求
1 2 3 1 2 3
綜述
文件 1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
3 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
4 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
5 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
6 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
藥學
研究
文件 7 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
8 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
9 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
10 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
11 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
12 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
13 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
14 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
毒理
研究
文件 15 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
16 ＋ ± － ＋ ± －
17 ＋ ± － ＋ ± －
18 ＋ ± － ＋ ± －
19 ＋ ± － ＋ ± －
20 ＋ ± － ＋ ± －
21 － － － *5 *5 *5
22 *4 *4 － *4 *4 －
消毒試驗和殘留研究檔 23 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
24 ＋ ± － ＋ ± －
25 － － － ＋ ± －
注：(1)“+”：指必須報送的檔；
(2)“±”：指可以用文獻綜述代替試驗檔；
(3)“－”：指可以免報的文件；
(4)“*”：按照說明的要求報送檔，如*5，指見說明之第5條。
（二）說明
1.消毒劑分環境消毒劑和食品動物體表或帶畜消毒劑，它們的註冊分類相同。
2.按申報檔專案順序排列，申請註冊環境用新消毒劑，按照《申報檔專案表》的要求報送檔專案1～20、22～24；申請註冊用於食品動物體表消毒或帶畜消毒的消毒劑，應提供檔專案1～25。
3.單獨申請製劑，必須提供消毒劑原料藥的合法來源證明檔，包括原料藥生產企業的《營業執照》、《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、銷售發票、檢驗報告書、獸藥標準等文件影本。使用進口原料藥的，應當提供《進口獸藥註冊證書》或者《獸藥註冊證書》、檢驗報告、獸藥標準等影本。
4.屬註冊分類1、2中“新的複方消毒劑”，應當報送檔專案22。
5.局部用藥除按所屬註冊分類及專案報送相應檔外，應當報送檔專案21，同時應提供局部刺激性試驗。
五、進口註冊檔的要求
（一）註冊專案檔要求
1.申報檔按照消毒劑《申報檔專案》要求報送。不受理未在國外獲准上市銷售的消毒劑的申請；其他品種的申請按照註冊分類2的規定報送檔。
2.檔項目5消毒劑說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻，尚需提供生產企業所在國家（地區）獸藥管理機構核准的原文說明書，在生產企業所在國家（地區）上市使用的說明書實樣，並附中文譯本。檔項目6尚需提供該消毒劑在生產企業所在國家（地區）上市使用的包裝、標籤實樣。
3.檔項目24應當報送該獸藥在生產企業所在國家（地區）為申請上市銷售而進行的全部環境毒性研究的檔。
4.全部申報檔應當使用中文並附原文，原文非英文的檔應翻譯成英文，原文和英文附後作為參考。中、英文譯文應當與原文內容一致。
5.獸藥品質標準的中文版，必須符合中國獸藥標準的格式。
（二）檔專案2證明性檔的要求和說明
1.檔項目2證明性檔包括以下檔：
（1）生產企業所在國家（地區）獸藥管理機構出具的允許消毒劑上市銷售及該獸藥生產企業符合獸藥生產品質管制規範的證明檔、公證文書及其中文譯本；
（2）由境外生產企業常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本。
境外生產企業委託中國代理機構代理申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》影本；
（3）申請的消毒劑或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。
2.說明：
（1）生產企業所在國家（地區）獸藥管理機構出具的允許消毒劑上市銷售及該獸藥生產企業符合獸藥生產品質管制規範的證明檔應當符合世界衛生組織推薦的統一格式。其他格式的檔，必須經生產企業所在國家（地區）公證機關公證及駐生產企業所在國家（地區）中國使領館認證；
（2）在一地完成製劑生產由另一地完成包裝的，應當提供製劑廠和包裝廠所在國家（地區）獸藥管理機構出具的該獸藥生產企業符合獸藥生產品質管制規範的證明檔；
（3）未在生產企業所在國家（地區）獲准上市銷售的，可以提供在其他國家（地區）獲准上市銷售的證明文件，但須經農業部認可。但該獸藥生產企業符合獸藥生產品質管制規範的證明檔由生產企業所在國家（地區）獸藥管理機構出具；
（4）原料藥可提供生產企業所在國家（地區）獸藥管理機構出具的允許消毒劑上市銷售及該獸藥生產企業符合獸藥生產品質管制規範的證明檔。

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