農藥正式登記證申請檔

1.境內申請人應當經省級農藥檢定機構簽署意見
2. 需提供以下材料2份，並且內容應當完全一致。一份應當是原件，一份可為影本（但擁有6份申請表和產品摘要檔）。影本檔的產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、包裝和標籤等文件應當分別與申請表、產品摘要檔分冊裝訂。申請表、產品摘要檔和產品安全資料單應當提供電子文本。直接申請正式登記的產品，申請人應當同時提交臨時登記階段和正式登記階段所規定的相關檔。在臨時登記階段已提供試驗和檢驗檔，申請新農藥正式登記時，可以提供影本；申請其他種類正式登記時，在作出書面說明的情況下，可以不再提供。
（1）《農藥正式登記申請表》
（2）新農藥應當提供以下檔：
①原藥：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（有效成分、原藥）
C．毒理學文件
D．環境影響檔
E．標籤或者所附具的說明書
F．產品安全資料單（MSDS）
G．其他它文件：在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
②製劑：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（除臨時登記時所規定的產品化學檔外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告）
C．毒理學文件
D．藥效檔（兩個以上不同自然條件地區的示範試驗報告、臨時登記期間產品的使用情況綜合報告）
E．殘留檔（在我國境內進行的2年以上的殘留試驗報告）
F．環境影響檔
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他它文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
（3）特殊新農藥產品應當提供以下檔：
①衛生用農藥（殺鼠劑、生物化學農藥、植物源農藥）原藥：
A.產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B.產品化學檔（有效成分、原藥）
C．毒理學文件
D．環境影響檔
E．標籤或者所附具的說明書
F．產品安全資料單（MSDS）
G．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
②衛生用農藥製劑：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（除臨時登記時所規定的產品化學檔外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告）
C．毒理學文件
D．藥效文件：包括兩個以上不同自然條件地區的示範試驗報告（對外環境用製劑），臨時登記期間產品的使用情況綜合報告。
E．環境影響檔
F．標籤或者所附具的說明書
G．產品安全資料單（MSDS）
H．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
③殺鼠劑製劑：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（除臨時登記時所規定的產品化學檔外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告）
C．毒理學文件
D．藥效文件：包括兩個以上不同自然條件地區的示範試驗報告（對農田、森林和草原上使用的殺鼠劑），臨時登記期間產品的使用情況綜合報告。
E．殘留檔（對全面撒施的殺鼠劑）
F．環境影響檔
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他它文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
④生物化學農藥製劑：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（除臨時登記時所規定的產品化學檔外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告）
C．毒理學文件
D．藥效檔（兩個以上不同自然條件地區的示範試驗報告、臨時登記期間產品的使用情況綜合報告）
E．殘留檔（根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供）
F．環境影響文件（提供家蠶急性毒性試驗報告。對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充檔。）
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
⑤微生物農藥原藥：
A.產品摘要檔（產地、產品化學及生物學特性、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B.產品化學及生物學特性檔（有效成分、原藥）
C．毒理學文件（有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明文件;基本毒理學文件；補充毒理學檔）
D．環境影響檔
E．標籤或者所附具的說明書
F．產品安全資料單（MSDS）
G．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告；在環境中釋放變異情況及其風險性說明等。
⑥微生物農藥製劑：
A．產品摘要檔（產地、產品化學及生物學特性、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學及生物學特性檔（除臨時登記時所規定的產品化學檔外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告）
C．毒理學文件（有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明文件;基本毒理學文件）
D．藥效檔（兩個以上不同自然條件地區的示範試驗報告、臨時登記期間產品的使用情況綜合報告）
E．殘留檔（根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供）
F．環境影響檔（鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、蜜蜂急性經口毒性試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗）
G．標籤或者所附具的說明書www.aqsiqccc.com
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告；在環境中釋放變異情況及其風險性說明等。
⑦植物源農藥製劑：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（除臨時登記時所規定的產品化學檔外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告）
C．毒理學文件
D．藥效檔（兩個以上不同自然條件地區的示範試驗報告、臨時登記期間產品的使用情況綜合報告）
E．殘留文件
F．環境影響檔
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
（4）新製劑還應當提供以下檔：
①新劑型：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（除臨時登記時所規定的產品化學檔外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告）
C．毒理學文件
D．藥效檔（臨時登記期間產品的使用情況綜合報告）
E．殘留文件
F．環境影響檔
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
②農藥劑型微小優化：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（除臨時登記時所規定的產品化學檔外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告）
C．毒理學文件
D．藥效檔（臨時登記期間產品的使用情況綜合報告）
E．殘留檔（如符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗結果摘要檔或相關書面說明的情況下，可以免除殘留檔要求：a 已有擁有殘留檔的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用範圍和方法正式登記6年以上，且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下; b 提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用範圍和方法產品殘留檔的已登記者授權，且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。）
F．環境影響檔
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
③新混配製劑、新藥肥混配製劑：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（除臨時登記時所規定的產品化學檔外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告）
C．毒理學文件
D．藥效檔（臨時登記期間產品的使用情況綜合報告）
E．殘留檔（在我國境內自然條件或耕作制度不同的省級行政地區2年以上的殘留試驗報告。如產品中所含有的有效成分符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗結果摘要檔或相關書面說明的情況下，可以免除相應的殘留檔要求：a 已有擁有殘留檔的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用範圍和方法正式登記6年以上，且申請混配製劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下;b 提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用範圍和方法檔的已登記者授權，且申請混配製劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。）
F．環境影響檔
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他它文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。
④新含量：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．產品化學檔（除臨時登記時所規定的產品化學檔外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告）
C．毒理學文件
D．藥效檔（臨時登記期間產品的使用情況綜合報告）
E．殘留檔（如符合以下條件之一的，在提供我國殘留試驗結果摘要檔或相關書面說明的情況下，可以免除相應的殘留檔要求：a已有擁有殘留檔的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用範圍和方法正式登記6年以上，且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下；b 提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用範圍和方法檔的已登記者的授權，且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。）
F．環境影響檔
G．標籤或者所附具的說明書
H．產品安全資料單（MSDS）
I．其他它文件：在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。

⑤新滲透劑（或增效劑）與農藥混配製劑
A．有關滲透劑、增效劑的通用名稱、化學名稱、結構式、基本物化性質、含量及檢測方法、來源、安全性及境內外使用情況等
B．有關滲透劑、增效劑的室內配方篩選報告
C．申請人申請相對本企業已登記的產品有效成分種類、含量和劑型相同，但增加了滲透劑或增效劑的產品登記時，可以按新含量登記提供檔，其他情況應當按新劑型或新混配製劑登記提供檔。
（4）相同農藥產品應當提交以下檔：
①含有的有效成分已在我國境內取得登記且在登記檔保護期內的農藥，應當按新農藥登記檔規定提供檔。
②含有的有效成分已在我國境內取得登記且在登記檔保護期外，品質無明顯差異的相同原藥應當提供以下檔：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、環境影響等檔的簡述）
B．品質無明顯差異的相同原藥認定證明：包括與申請產品為品質無明顯差異的相同原藥的產品名稱、企業名稱、農藥登記證號及對比判定結論、申請人用於佐證的相關材料等。
C．產品化學檔
D．毒理學文件
E．環境影響檔
F．標籤或者所附具的說明書
G．產品安全資料單（MSDS）
H．其他它文件
③含有的有效成分已在我國境內取得登記且在登記檔保護期外，品質無明顯差異的相同製劑應當提供以下檔：
A．產品摘要檔（產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．品質無明顯差異的相同製劑認定證明：包括與申請產品為品質無明顯差異的相同製劑的產品名稱、企業名稱、農藥登記證號及對比判定結論、申請人用於佐證的相關材料等。
C．產品化學檔
D．毒理學文件
E．藥效文件
F．殘留檔（如所認定的已登記的相同農藥產品在我國已完成了殘留試驗且申請登記產品的使用劑量是原使用劑量1.5倍以下，在提供我國殘留試驗結果摘要檔或相關書面說明的情況下，可以不提供殘留試驗檔。如所認定的已登記的相同農藥產品在我國已完成了殘留試驗，但申請登記產品的使用劑量是原使用劑量的1.5倍以上的，提供在我國境內的1年以上的殘留試驗報告。如所認定的已登記的相同農藥產品在我國尚未完成殘留試驗的，提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告。）
G．環境影響檔
H．標籤或者所附具的說明書
I．產品安全資料單（MSDS）
J．其他它文件
④除第①、②、③項以外的相同農藥產品，原藥按相對應的新農藥或特殊新農藥原藥登記規定提供檔；單製劑按新含量製劑正式登記規定提供檔；混配製劑按新混配製劑正式登記規定提供檔。
（5）擴大使用範圍、改變使用方法和變更使用劑量農藥產品還應當提交以下檔：
①擴大使用範圍：
A．產品摘要檔（藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．藥效檔（臨時登記期間產品的使用情況綜合報告）
C．殘留檔（同申請登記產品所屬農藥登記種類的臨時登記殘留檔要求）
D．環境影響檔（增加登記使用範圍或登記使用方法，原農藥登記產品所提供的檔不能滿足環境安全評價要求時，應當補充相關的環境影響試驗檔）
E．標籤或者所附具的說明書
F．其他文件
②改變使用方法：
A．產品摘要檔（藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述）
B．藥效檔（臨時登記期間產品的使用情況綜合報告）
C．殘留檔（同申請登記產品所屬農藥登記種類的臨時登記殘留檔要求）
D．環境影響檔（因改變使用方法，導致原農藥登記產品所提供的檔不能滿足環境安全評價要求時，應當補充相關的環境影響檔）
E．標籤或者所附具的說明書
F．其他文件
③變更使用劑量：
A．產品摘要檔（包括藥效、殘留等檔的簡述）
B．藥效文件（1年以上的田間社區藥效試驗報告）
C．殘留檔（使用劑量是原使用劑量1.5倍以上的，應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告）
D．標籤或者所附具的說明書
E．其他

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