Supervision d'inspection des importations et l'administration des dispositifs médicaux

Chapitre I: Dispositions générales

Afin de renforcer l'inspection et la supervision de l'importation de dispositifs médicaux, pour protéger la santé humaine et la sécurité, selon "Importer et exporter Loi sur l'inspection des marchandises» (ci-après dénommée la Loi sur l'inspection des marchandises) et ses règlements d'application et d'autres lois et règlements pertinents, formulé.

Deuxième approche s'applique à:

(A) l'importateur de la gestion des dispositifs médicaux classés;

(B) l'importation de dispositifs médicaux pour l'inspection et la supervision;

(C) l'importation d'équipements médicaux pour l'alerte précoce et de réponse rapide de mise en œuvre de la gestion des risques.

L'article III de Supervision de la Qualité, l'Inspection et la Quarantaine (ci-après dénommé AQSIQ) L'inspection des importations nationales compétentes et de la supervision et la gestion des dispositifs médicaux, chargé de l'organisation des équipements médicaux recueillis et importés liées au risque de l'information, l'évaluation du risque et de prendre l'avertissement précoce des risques et de réponse rapide mesures.

AQSIQ à l'inspection d'entrée-sortie et les organismes de quarantaine autour (ci-après dénommé l'inspection et les organismes de quarantaine) responsable de l'inspection des produits importés dispositifs médicaux sous la juridiction du district de supervision et de gestion, responsable de la collecte et les risques associés aux importations de l'information de matériel médical et des mesures d'intervention rapide sont mises en œuvre .

Le chapitre II de dispositifs médicaux de classification importateur règlement

L'inspection et de quarantaine des organismes conformément à l'article IV dispositif de prise en charge médicale unitaires à l'importation, l'intégrité, le niveau de risque à l'importation de produits médicaux, la qualité, l'état et la taille des importations, l'importateur de dispositifs médicaux de surveillance de la mise en œuvre de la classification, divisée en catégories spécifiques.

Les importations d'unités de matériel médical peuvent être classés de gestion des conditions de volontaires s'appliquent.

L'article V de la classe des unités importées doivent satisfaire aux conditions suivantes:

(A) respecter strictement la Loi sur l'inspection des marchandises et de ses règlements d'application, d'autres lois de l'État et des règlements pertinents et les dispositions pertinentes de l'AQSIQ, haute intégrité, aucun mauvais dossier pendant cinq années consécutives;

(B) a un système de gestion de la qualité sonore, pour obtenir la certification ISO9000 du système qualité, avec un système de gestion de la qualité sonore, y compris l'inspection à l'importation, l'acceptation de l'achat, le stockage, la qualité, de suivi des défauts et de reporting;

(C) l'inspection et de quarantaine institution a deux ou plus de formation en gestion de la qualité du personnel qualifié, familiarisé avec la technologie liée produits de base, les performances et la structure, de comprendre les importations chinoises de supervision équipement d'inspection médicale et de gestion;

(D) un organisme ou système de gestion de la certification des produits importés obligatoire des produits médicaux, devraient recevoir les documents appropriés;

(E) l'agent d'importation ou d'affaires fiable de la qualité des produits médicaux appareil, 2 ans n'a pas eu lieu en raison de la qualité du produit et de responsabilité dans la déclaration, réclamation, ou d'autres accidents;

(F) constamment engagée dans des affaires à l'importation d'équipement médical de moins de six ans, et peut fournir les documents appropriés;

(G) dans les 2 derniers lots par an à moins de 30 lots d'importations;

(H) collecter et maintenir des normes nationales pour les dispositifs médicaux, médicaux normes de l'industrie des équipements et des lois et règlements et des dispositions spéciales, l'établissement et le maintien d'un relativement complet des fichiers médicaux à l'importation de fichiers, la période de rétention d'au moins 10 ans;

(I) l'importation de dispositifs médicaux avec leurs produits pour s'adapter à la formation technique et la capacité de service après-vente, ou accepté par un tiers pour fournir un appui technique;

(X) avec la gamme de produits et de dispositifs médicaux importés compatible avec l'échelle, locaux d'activité relativement indépendante et les conditions de stockage.

Unité de l'article II à l'importation doit satisfaire aux conditions suivantes:

(A) respecter strictement la Loi sur l'inspection des marchandises et de ses règlements d'application, d'autres lois de l'État et des règlements pertinents et les dispositions pertinentes de l'AQSIQ, haute intégrité, aucun mauvais dossier pendant trois années consécutives;

(B) a un système de gestion de la qualité sonore, avec un système de gestion de la qualité sonore, y compris l'inspection à l'importation, l'acceptation de l'achat, le stockage, la qualité, de suivi des défauts et de reporting;

(C) l'inspection et de quarantaine institution avec plus d'une formation en gestion de la qualité du personnel qualifié, familier avec la technologie de base des produits liés, la performance et la structure, de comprendre les importations chinoises de supervision équipement d'inspection médicale et de gestion du personnel;

(D) les agents ou les opérateurs de système de certification des produits obligatoire pour l'importation de produits médicaux, devraient recevoir les documents appropriés;

(E) l'agent d'importation ou d'affaires fiable de la qualité des produits médicaux appareil, 1 an n'a pas eu lieu en raison de la qualité du produit et de responsabilité dans la déclaration, réclamation, ou d'autres accidents;

(F) constamment engagée dans des affaires à l'importation d'équipement médical de moins de trois ans, et peut fournir les documents appropriés;

(G) dans les deux dernières années pas moins de 10 lots de beaucoup importé annuellement;

(H) collecter et maintenir des normes nationales pour les dispositifs médicaux, médicaux normes de l'industrie des équipements et des lois et règlements et des dispositions spéciales, l'établissement et le maintien d'un relativement complet des fichiers médicaux à l'importation de fichiers, la période de rétention d'au moins 10 ans;

(I) l'importation de dispositifs médicaux avec leurs produits pour s'adapter à la formation technique et la capacité de service après-vente, ou accepté par un tiers pour fournir un appui technique;

(X) avec la gamme de produits et de dispositifs médicaux importés compatible avec l'échelle, locaux d'activité relativement indépendante.

L'article trois unités importées comprennent:

(A) engagés dans l'importation des unités de l'équipement médical d'affaires à l'importation de moins de 3 ans;

(B) engagés dans l'importation de matériel médical d'affaires complet de trois ans, mais n'a pas fait de demande pour l'unité de gestion de l'importation catégorie;

(C) la classification d'une demande par l'évaluation ne remplit pas les conditions des premier et deuxième de l'unité d'importation, ne figurent pas dans la gestion première et deuxième catégorie, l'unité d'importation.

Article 8 Demande l'unité d'importation ou d'une classe de seconde classe périphérique d'importation unité médicale importations (ci-après dénommé le demandeur), s'applique à l'emplacement directement sous l'inspection et la quarantaine Bureau, et de soumettre les documents suivants:

(A) une demande écrite, et la signature autorisée et Seal;

(B) l'activité de licence, de permis d'exploitation des dispositifs médicaux;

(C) la certification du système qualité de gestion, les documents de contrôle de qualité;

(D) le personnel de contrôle de qualité formés et qualifiés et d'inspection les documents des agences de quarantaine;

(E) dans les deux dernières années, les lots d'importation annuel de la preuve;

(Vi) se conformer aux lois de l'État et des règlements pertinents et les documents à l'authenticité d'une entreprise (auto-déclaration).

L'inspection et la quarantaine Bureau directement sous l'article IX, dans un délai de cinq jours ouvrables au demandeur de présenter une demande écrite de révision. Manquantes documents de demande, le demandeur devrait être tenu d'effectuer des corrections.

Appliquer pour une classe d'unités importées directement sous l'inspection et de quarantaine sont le Bureau l'examen écrit sur l'évaluation sur place après avoir réussi l'examen, les résultats des examens et des matériaux liés à l'AQSIQ. AQSIQ importés unités qui remplissent les conditions d'une classe de demandeur de l'homologation, et régulièrement rendues publiques une liste d'une classe d'importations.

Appliquer deux types d'unité de l'importation, directement sous l'inspection et la quarantaine Bureau pour compléter l'examen écrit, vous pouvez posséder, ou de confier l'inspection locale et des unités de quarantaine évaluation sur place des institutions et des organisations. Passant à l'examen, l'approbation et le rapport de l'Inspection et de Quarantaine Bureau directement sous l'AQSIQ pour les enregistrer, directement sous l'Inspection et la Quarantaine a annoncé régulièrement une liste de deux types d'importations.

Chapitre importation de matériel médical et de l'inspection et la supervision du niveau de risque

Inspection à l'importation article et les institutions de quarantaine, conformément aux niveau de risque des dispositifs médicaux, la classification des unités importées, conformément aux dispositions pertinentes de l'AQSIQ, l'inspection sur place des produits importés des dispositifs médicaux, ainsi que le suivi de supervision et de gestion (ci-après dénommée la supervision et l'inspection) combiné l'inspection et le modèle de supervision.

Article 11 L'Administration d'Etat de la Supervision de la Qualité selon les caractéristiques structurelles des dispositifs médicaux importés, utilisez le formulaire, l'état médical national des règles de classification et de dispositif de gestion des besoins d'importation d'inspection, seront importés les produits médicaux sont divisés en: risque élevé, supérieur trois facteurs de risque et le niveau de risque général de risque.

Importé niveau médical catalogue de produits de risque déterminé par l'Administration d'Etat de la Supervision de la Qualité, le réglage et la mise en œuvre des 60 jours a récemment annoncé.

L'article XII des conditions suivantes d'importation des produits médicaux à haut risque du groupe:

(A) les dispositifs médicaux implantés;

(B) la participation active des dispositifs médicaux du corps humain;

(C) à l'appui, maintien de la vie des équipements médicaux;

(D) le danger potentiel pour l'équipement d'imagerie médicale humaine et de l'équipement de traitement de l'énergie;

(E) produit de qualité instable, de nombreux accidents de la qualité majeure, l'efficacité de sa sécurité doit être rigoureusement contrôlé les dispositifs médicaux.

L'article XIII des conditions suivantes pour l'importation de produits médicaux d'un niveau élevé de risque:

(A) passive dispositifs médicaux impliqués dans le corps humain;

(B) n'appartient pas à un risque élevé de contact humain tout autre dispositif médical actif;

(C) la qualité des produits moins stables, les problèmes de qualité de plusieurs, leur sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux doivent être strictement contrôlés.

Article XIV n'est pas inclus dans le niveau élevé de risque, les niveaux de risque plus élevé sont généralement importés des risques des dispositifs médicaux.

Importations Article XV de hauts risques des dispositifs médicaux, gestion des tests de la manière suivante:

(A) l'importateur d'une classe importée, la mise en œuvre de l'inspection sur place et supervision d'une combinaison de tests, y compris les lots site d'inspection dans le taux d'au moins 50%;

(2) 2, trois types d'importations de l'importateur, la mise en œuvre de Pipi-site d'inspection.

Article XVI importés appareils médicaux à haut risque, la gestion des tests de la manière suivante:

(A) l'importateur d'une classe importée, en lots inspection sur place de pas moins de 30%;

(B) les importations importateur de seconde classe, le taux annuel de l'inspection du site par lot au moins 50%;

(C) des trois types d'importations de l'importateur, la mise en œuvre de Pipi-site d'inspection.

L'article XVII de l'importation des dispositifs de risque de médecine générale, la mise en œuvre d'une inspection sur place et la supervision et l'inspection de tester une combinaison de gestion, y compris l'inspection du site dans le lot ont été:

(A) l'importateur d'une classe importée, en lots inspection sur place de pas moins de 10%;

(B) les importations importateur de seconde classe, le taux annuel de l'inspection du site par lot au moins 30%;

(C) des trois types d'unités importées en lots importés inspection sur place de pas moins de 50%.

L'article 18 selon les besoins d'importation de l'AQSIQ d'un risque élevé de dispositifs médicaux peuvent suivre le contrat du commerce extérieur, l'organisation et la supervision de mise en œuvre, l'inspection avant expédition et le matériel de surveillance.

Article 19 Lors de l'importation des importations d'équipements médicaux, les importations de matériel médical destinataire ou à son mandataire (ci-après dénommé l'inspection des gens) être l'inspection douanière et l'établissement de quarantaine, et de fournir les documents suivants:

(A) les exigences d'inspection dans la demande pour les documents;

(B) sont «obligatoires le catalogue de certification des produits» dans les dispositifs médicaux, devraient fournir China Compulsory Certification;

(C) l'approbation de l'État Drug Administration Département enregistré un certificat d'enregistrement de l'importation de dispositifs médicaux;

(D) L'unité d'importation pour le premier importateur et le deuxième, il doit fournir l'inspection des importations et des organismes de quarantaine pour la délivrance des documents classifiés.

Diershitiao port de l'inspection et l'agence d'inspection de quarantaine doit examiner le matériel ne répond pas aux exigences, il notifie à l'inspection des personnes; après examen répondre aux exigences, la question de «l'immigration Dédouanement des marchandises,« formalités des marchandises déclaration en douane, doivent signaler rapidement à la d'inspection et de quarantaine pour l'institution d'inspection.

Vingt et un contrôle des dispositifs médicaux importés doivent se faire en personne à déclarer l'épreuve l'inspection à destination.

Installation et mise en service de la nécessité de combiner l'inspection des dispositifs médicaux importés, il devrait être clair dans l'utilisation de l'inspection, l'inspection et de quarantaine en utilisant l'institution de l'inspection. Nécessité de combiner l'inspection de l'importation du répertoire d'installation de dispositifs médicaux annoncé par l'Administration d'Etat de la Supervision de la Qualité mis en œuvre.

Pour les dispositifs médicaux implantables et d'autres produits spéciaux devraient être précisés dans l'Administration d'Etat de l'Inspection et la Quarantaine Supervision de la Qualité de l'agence d'inspection.

Article 22 L'inspection et de quarantaine des établissements en conformité avec les exigences obligatoires de spécifications techniques nationales pour l'inspection des équipements médicaux importés, l'élaboration de spécifications techniques nationales ont des exigences pas encore obligatoire, et peut se référer à l'AQSIQ les normes étrangère désignée pour l'inspection.

Article 23 Les organismes d'inspection et de quarantaine pour l'importation des dispositifs médicaux-le-champ d'inspection et de supervision et d'inspection peuvent inclure:

(A) la cohérence des produits et des certificats y afférents de la vérification;

(B) la quantité, les spécifications et l'apparence de l'essai;

(C) l'emballage, l'étiquetage et le marquage des tests, comme l'utilisation de l'emballage en bois doivent être mis en quarantaine;

(D) la spécification, la vérification des documents d'un fichier aléatoire;

(E) mécanique, électrique, compatibilité électromagnétique et d'inspection de sécurité d'autres;

(F) rayonnements, le bruit, et d'autres liés à la santé des tests biochimiques;

(G) des émissions de substances toxiques et dangereuses, les matériaux, les résidus et les essais environnementaux;

(H) liés au diagnostic, au traitement, test de l'appareil performance médicale;

(I) l'identification du produit, de signes, et la vérification manuelle chinoise.

Article 24 L'inspection et les organismes de quarantaine à mettre en œuvre obligatoire du système de certification des produits pour les importations de matériel médical à mettre en œuvre la validation d'entrée, des documents d'inspection, vérifier si les marchandises correspondent à la preuve, si nécessaire, préciser les échantillons de laboratoire peuvent être prises en conformité avec le système de certification obligatoire des produits et l'état les normes pertinentes pour les tests.

Article 25 Les appareils médicaux importés trouvés par le test, l'inspection de quarantaine ont échoué et l'institution délivre une "preuve de l'inspection et la quarantaine d'entrée des marchandises."

L'inspection a révélé insatisfaisant, d'inspection et de quarantaine institution délivre un «avis d'inspection et de quarantaine», la réclamation doit être requis de certificat d'inspection délivré. Liés à la sécurité personnelle, la santé, les projets de protection de l'environnement échec, ou de la transformation technique du projet peut être traitée par la technologie est encore qualifiés après examen par l'inspection et l'établissement de quarantaine doit ordonner aux parties de détruire ou retourner et informer les douanes, par écrit et communiquées à l'inspection de la qualité d'Etat Administration générale.

Chapitre IV Inspection Supervision importés don d'équipements médicaux

Article 26 Le don des instruments médicaux importés ne doit pas utiliser, et ne peuvent être entraînés environnement dangereux, la santé publique ou d'autres articles de contrebande.

L'article 27 interdit les importations de matériel médical offert entraîné inclus dans notre «Non importé des marchandises Le catalogue des« articles.

L'article 28 fait don de matériel médical dans le territoire chinois des bailleurs de fonds étrangers, ou par son agent dans l'administration d'Etat chinois de la Supervision de la qualité pour le donateur et le don d'équipements médicaux pour le dossier.

Article 29 L'Administration d'Etat de Supervision de la Qualité, le cas échéant, des dons d'équipement importés organisation médicale et l'exécution de l'inspection avant expédition.

Article 30 Les dons de matériel médical importés à accepter l'unité ou son agent doit tenir les documents d'approbation applicables à l'inspection des douanes et de l'établissement de quarantaine, à utiliser dans l'inspection et de quarantaine pour l'institution d'inspection.

Inspection et de quarantaine de l'approbation des documents d'inspection correspondants acceptation valide, la mise en œuvre de l'inspection au port, l'utiliser pour tester.

Don Article 31 La l'étranger de l'inspection des équipements et du domaine médical et l'inspection d'entrée des établissements de quarantaine et la quarantaine des marchandises à prouver », le destinataire peut utiliser, par la non qualifiés, Loi sur l'inspection des marchandises et de ses règlements d'application en conformité avec les dispositions pertinentes .

Avertissement de risque de chapitre et une réponse rapide

L'article 32 AQSIQ pour établir le risque de l'importation mécanisme de dispositifs d'alerte médicale précoce. Par l'importation d'équipements médicaux et d'autres défauts dans la collecte d'informations et d'évaluation, conformément aux dispositions pertinentes émis des alertes, et de prendre des mesures appropriées de mise en garde des risques et des mesures d'intervention rapide.

Article 33 L'inspection et les organismes de quarantaine pour être régulièrement informé de la région en utilisant l'état de la qualité des dispositifs médicaux importés et a constaté que la qualité des produits importés d'accident dispositifs médicaux majeurs, fait rapport à l'AQSIQ.

Article 34 L'importation des dispositifs médicaux unités fabricant, l'importateur et de l'utilisation des instruments médicaux défectueux trouvé dans l'inspection et des établissements de quarantaine doivent rapport sur l'inspection et des établissements de quarantaine à prendre le risque de mesures d'alerte rapide et de mesures d'intervention rapide devraient être tenus.

Article 35 Les équipements médicaux importés mesures défauts risques d'avertissement incluent:

(A) le risque pour les organismes d'inspection et de quarantaine délivrés notification d'avertissement, pour renforcer le fabricant des produits défectueux et importateur de contrôle à l'importation des dispositifs médicaux et la supervision;

(B) le produit défectueux au fabricant, importateur avertissement de risque émises, exhortant les mesures opportunes afin d'éliminer les risques;

(C) l'utilisation d'unités émises aux consommateurs et l'avertissement de risque, en leur rappelant leurs importations de risques médicaux défectuosité des équipements et des risques;

(D) pour les autorités nationales, les ambassades nationales et régionales ou les bureaux de liaison, les organisations internationales et organes de la situation, il est recommandé de prendre les mesures nécessaires.

L'article 36 de la défectuosité de la réaction rapide des dispositifs médicaux importés comprennent:

(A) proposer de suspendre l'utilisation de dispositifs médicaux défectueux;

(B) en ajustant le matériel défectueux importés médicaux unités importées, classées catégorie de gestion;

(C) pour arrêter l'importation de dispositifs médicaux défectueux;

(D) suspendre ou révoquer l'défectueuse des appareils médicaux importés national de certification obligatoire des produits;

(E) D'autres mesures nécessaires.

Chapitre VI Contrôle et de Gestion

Article 37 Les autorités d'inspection et de quarantaine dans chacune des première et deuxième importateur de la supervision et l'examen au moins une fois et a constaté que l'une des conditions suivantes, selon la gravité de leur traitement pour la classe inférieure:

(A) le dossier de crédit importateur indésirables;

(B) l'importation de dispositifs médicaux il ya des risques de sécurité ou des problèmes importants de qualité majeurs;

(C) l'inspection et la quarantaine d'institutions, de l'importation des lots unitaires à l'importation annuelle des lots de qualité inférieure apparaissent dans jusqu'à 10%;

(D) Les lots d'importation annuel de l'unité d'importation ne répond pas aux exigences;

(E) agit unités importées d'autres de violation des lois et règlements.

Classe inférieure doit être importée unités peuvent s'appliquer pendant 12 mois pour restaurer la catégorie de classification originale de gestion, et doit être ré-évaluation, l'approbation, la publication.

Article 38 Les dispositifs importés médicaux, l'une des conditions suivantes, l'inspection et l'établissement de quarantaine approuvée par la personne responsable, vous pouvez importer des dispositifs médicaux saisis ou détenus, mais les marchandises sous surveillance douanière, à l'exception:

(A) l'importation est interdite;

(B) la sécurité et la santé des lacunes existent ou peuvent causer des risques sanitaires, pollution de l'environnement;

(C) peut mettre en danger la santé de la vie des patients et des biens, la situation est urgente.

Article 39 L'AQSIQ est responsable de l'inspection des importations et des organismes de quarantaine à mettre en œuvre la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux tests les qualifications du travail de formation et d'évaluation. Sans passer l'examen ne doit pas s'engager dans l'importation de matériel médical et d'inspection du travail de supervision.

L'article 40 et d'autres non-recherche rôle pour le patient dans le but de l'importation de matériel médical utilisé, par l'Administration d'Etat de la Supervision de la Qualité et les autres départements concernés pour approbation avant leur importation.

L'importation d'origine de fabrication de matériel médical, et de sa sécurité et de performance technique pour répondre aux nouveaux dispositifs médicaux doivent satisfaire aux exigences, et se conformer à d'autres réglementations étatiques concernés, l'inspection et les organismes de quarantaine pour l'évaluation de conformité, les parties approuvées par l'Administration d'Etat de la Supervision de la Qualité peuvent être importés.

Interdit l'importation de deux paragraphes précédents autres que les anciens équipements médicaux.

Chapitre VII Responsabilité légale

Article 41 La vente non autorisée et l'utilisation de l'inspection non testés ou non d'une inspection réglementaire des dispositifs médicaux importés, ou la vente non autorisée, l'utilisation devrait être appliquée sans l'application des dispositifs d'importation à l'importation de validation médicale, les autorités d'inspection et de quarantaine doivent confisquer les revenus illicites, la quantité de biens et d'imposer plus de 5% de pénalité de 20%; constitue un crime, être tenu pénalement responsable.

Article 42 La vente et l'utilisation par l'inspection réglementaire, l'inspection ou la vérification aléatoire non qualifiés importés dispositifs médicaux, l'inspection et de quarantaine des agences ordonna de cesser les ventes, l'utilisation, de confisquer les revenus et la vente illégales et l'utilisation illégales de marchandises, imposent la vente illégale, l'utilisation marchandises équivalentes de plus de 3 fois le montant d'une amende; constitue un crime, être tenu pénalement responsable.

Article 43 L'importateur de dispositifs médicaux de l'importation de vieux pays interdit l'importation de dispositifs médicaux, conformément aux prescriptions légales pour être retournés ou détruits. L'importation d'équipements médicaux utilisés est un des produits mécaniques et électriques, les circonstances sont graves, l'inspection et de quarantaine imposer une amende de 100 yuans.

Article 44 L'inspection et la quarantaine d'abus personnel de l'agence, délibérément rendre les choses difficiles pour les parents et amis, des résultats faux, ou de négligence, retard dans la délivrance de certificats d'inspection doit être donné des sanctions administratives; constitue un crime, être tenu pénalement responsable.

Dispositions Chapitre VIII supplémentaire

Les mesures visées à l'article 45 de l'équipement importés médicale, est de l'extérieur dans la République populaire de Chine, seul ou en combinaison dans l'appareil du corps humain, équipements, appareils, matériaux ou autres éléments, notamment en soutenant l'utilisation de logiciels, à leur utilisation pour la prévention des maladies, diagnostic, traitement, soins, l'atténuation, le diagnostic de lésion ou une invalidité, traitement, soins, d'atténuation, de compensation, un processus anatomiques ou physiologiques de la recherche, alternatives, la réglementation, le contrôle des grossesses.

Les mesures visées au défaut de dispositifs médicaux importés, n'est pas en conformité avec les normes nationales obligatoires, ou il peut mettre en danger la sécurité personnelle et les biens du risque déraisonnable de dispositifs médicaux importés.

Cette approche est appelée à l'unité de l'importation a une personnalité juridique, et a signé un contrat d'équipement médical ou l'importation confier agent de commerce extérieur pour importer des sociétés de matériel médical en Chine.

L'article 46 de l'extérieur dans les zones sous douane, zones franches d'exportation et d'autres zones de surveillance douanière pour l'utilisation de dispositifs médicaux, et de zones franches, zones franches d'exportation et d'autres zones de contrôle douanier dans d'autres domaines au sein du dispositif médical, en conformité avec les règlements.

Article 47 L'importation d'équipements médicaux pour l'animal en se référant à ces mesures.

Article 48 L'importation de matériel médical appartenant à la chaudière et cuve sous pression, et sa supervision de la sécurité et l'inspection doivent également se conformer aux autres dispositions pertinentes de l'AQSIQ. Un «type de réexamen de la République populaire du répertoire des instruments de mesure importés" dans l'importation de matériel médical, devraient également être compatibles avec les lois et réglementations nationales relatives à la mesure.

Article 49 L'Administration d'Etat de la Supervision de la Qualité responsable de l'interprétation.

L'article 50 Décembre Ces procédures 1, 2007 entrera en vigueur.