L'accès au marché pour les importations de questions liées à l'équipement médical préavis

Afin de mieux mettre en œuvre l'Administration générale de la Supervision de la qualité, l'Inspection et la Quarantaine et de l'Etat Food and Drug Administration ont publié conjointement "sur la partie des questions les dispositifs médicaux les essais de produits liés à l'avis" (Administration générale de la Supervision de la Qualité, l'Inspection et la Quarantaine, State Food and Drug Administration a annoncé en 2006 n ° 70), pour faciliter ressources de l'entreprise part, pour s'assurer que les dispositifs médicaux sont sûrs, efficaces et de qualité de contrôle de la prémisse, selon les lois des États et des règlements, la State Food and Drug Administration et l'administration d'Etat de Supervision de la Qualité, l'Inspection et la Quarantaine des huit types de accès au marché des dispositifs médicaux importés cadre de la partie examen de la fusion, réalisant ainsi huit sortes de dispositifs médicaux importés une fois détectés, une évaluation sur place du système qualité, une redevance. Les questions pertinentes sont annoncés comme suit:

Premièrement, les entreprises devraient être «8 sortes de tests importés répertoire organisations médicales d'équipement» (voir annexe), sélectionnez l'organisation des tests appropriés pour les essais de produits.

Deuxièmement, l'organisation des tests enregistrés en vertu des normes médicales de produits périphériques et la mise en œuvre obligatoire de la règle de certification des produits pour tous les articles de l'essai des produits concernés, et d'émettre un rapport d'essai à terme.

Troisièmement, l'organisation des tests devraient concerter efficacement selon un test, une taxe requise pour effectuer des essais de travail, ne pas répéter le test, répéter les accusations.

Quatrièmement, la certification obligatoire des produits d'inspection en usine rapport publié par l'enregistrement des dispositifs médicaux, tels que présentés par le rapport d'évaluation du système de production de qualité. Rapport d'inspection en usine doit inclure la State Food and Drug Administration Medical Device Quality Management System et les documents d'essais cliniques pour vérifier l'authenticité des exigences pertinentes.

Avis est donné.

10 septembre 2008