Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y "Cuarentena en algunos de los temas importados equipos médicos acceso a los mercados relacionados con la cuenta", N º 94 de 2008

N º 94 de 2008

En algunos de los temas importados equipos médicos acceso a los mercados relacionados con la notificación

A fin de poner en práctica la Administración Estatal General de Supervisión de Calidad, Inspección y Administración de Drogas y Alimentos de cuarentena y el Estado emitido conjuntamente "por parte de los problemas de dispositivos médicos de prueba de productos relacionados con el aviso" (Administración Estatal de Supervisión de Calidad, Inspección y Alimentación de cuarentena, el Estado y la Administración de Drogas anunció en 2006 N º 70) para facilitar el negocio, compartir recursos, para garantizar la seguridad de dispositivos médicos, eficacia y control de calidad de la premisa, de acuerdo con las leyes estatales y reglamentos, la estatal de Alimentos y Medicamentos y la Administración Estatal general de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena de los ocho tipos de acceso a los mercados para las importaciones de equipo médico revisa algunos aspectos de la fusión, logrando ocho tipos de dispositivos médicos importados una vez detectadas, una evaluación de la calidad en las instalaciones del sistema, una cuota. Los asuntos relevantes se anuncian de la siguiente manera:

En primer lugar, las empresas deben ser "ocho tipos de pruebas de equipos médicos importados organizaciones de directorio" (ver anexo), seleccione la organización de pruebas adecuadas para probar el producto.

En segundo lugar, la organización de pruebas registradas bajo las normas de producto de dispositivos médicos y la certificación del producto y normas de aplicación obligatoria para todo el periodo de las pruebas de productos de referencia y emitir un informe de la prueba a término.

En tercer lugar, la organización de las pruebas deben efectivamente de acuerdo con una prueba, la cuota requerida para llevar a cabo pruebas de trabajo, no repita la prueba, repita los cargos.

En cuarto lugar, la certificación de productos obligatoria expedida por el informe de inspección de la fábrica como el registro de dispositivos médicos que se presentan en el informe de evaluación de calidad de la producción del sistema. Informe de inspección de fábrica incluirán la Estatal de Alimentos y Medicamentos de dispositivos médicos del sistema de gestión de calidad y ensayos clínicos verificar la autenticidad de los documentos solicitados.

Se hace saber.

10 de septiembre 2008