关于贯彻《农药登记文件规定》有关具体问题的通知

 

各省、自治区、直辖市农药检定（管理）所（局、站）、农药生产企业和相关试验单位：

为更好地贯彻实施《农药登记文件规定》，切实做好农药登记申请和审批工作，现就《农药登记文件规定》的有关具体问题作如下补充说明：

一、 试验报告的认可

除《农药登记文件规定》要求必须在我国进行的试验项目外，其他项目可以使用根据我国签署的双边或多边协定确定的或登记评审委员会审议认可的境外机构出具的试验报告。试验报告应为中文或英文，内容应当符合我国农药登记试验的有关规定，英文报告应附加中文摘要文件。GLP试验机构出具的报告应同时附获得GLP认证的相关证明材料。

对特殊农药的有关试验，如目前尚无农业部认可的试验单位能够承检或试验单位暂时不具备试验条件，生产企业可与农业部农药检定所商定，委托具有试验能力的单位进行。

二、 试验报告的授权

独立拥有文件并取得农药登记的企业，可以授权其他企业使用其相关试验文件。

（一）产品毒理学（急性毒性试验文件除外）和环境影响试验文件可以授权给质量无明显差异的相同农药产品使用。

（二）单制剂的残留试验文件可以授权给有效成分、剂型、使用范围和使用方法相同，有效成分使用剂量在1.5倍以下的单制剂和混配制剂使用；混配制剂残留文件可以授权给配方、剂型、使用范围和使用方法相同，有效成分使用剂量在1.5倍以下的混配制剂使用。

正式登记6年以上产品减免残留文件原则同上。

三、 仓贮、防腐、保鲜农药残留试验及卫生用农药混配制剂室内配方筛选报告

对在环境条件相对稳定的场所（不包括保护地），如仓贮、防腐、保鲜等使用的农药，可提供1年残留试验报告。产品同时在恒温恒湿条件及非恒温恒湿条件下使用的，应当分别在相应的条件下进行残留试验。残留试验数量要求同《农药登记文件规定》附件2。

卫生用农药混配制剂申请田间试验和临时登记时需提供“混配目的的说明和室内筛选报告或配方研制报告”。

四、 关于正式登记续展

正式登记产品续展除另有规定需提供试验文件的产品外，其他产品可以提供综合报告。综合报告应包括毒理、环境、残留等摘要文件或数据以及登记期间实际使用范围、效果、抗性、药害、对天敌影响、安全事故等内容。

五、 关于原药登记和原药来源证明

有下列情况需要减免原药（母药）登记或原药来源证明的，企业可以提出申请，经农药临时登记评审委员会或农药登记评审委员会审定通过后，可以作相应的减免，但应用制剂进行原药登记所需相关项目的试验。

（一） 微生物农药；

（二） 植物源农药；

（三） 生物化学农药；

（四） 转基因生物；

（五） 天敌生物；

（六） 其他行业广泛使用的有效成分或化工原料；

（七） 其他难以生产原药的农药。

六、 其他补充规定

对评审未通过已经退回登记申请的产品，申请人一年内凭办结通知书重新申请登记时，可以利用原提供的文件。

二ОО九年四月七日

 

 

  

北京通瑞联科技有限公司
Tel: 86-10-64284605   86-10-84366465
Fax: 86-10-84366465
E-mail:  bj500@126.com      bj2180@gmail.com